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EGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺癌に対する血漿中cell free DNAを用いたEGFR T790M変異検出における複数の検出法を用いた観察研究（WJOG8815LPS）

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌
試験開始日（予定日）	2016-02-29
目標症例数	300
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	第一世代または第二世代EGFR-TKI治療に対する感受性と関連するEGFR遺伝子変異とT790M遺伝子変異それぞれについて、ddPCR法、cobas EGFR mutation test v2、NGSそれぞれの検出率と95%信頼区間をそれぞれ算出すること
副次アウトカム評価項目	第一世代または第二世代EGFR-TKI治療に対する感受性と関連するEGFR遺伝子変異とT790M遺伝子変異について、ddPCR法、cobas EGFR mutation test v2、NGSそれぞれについて、ddPCR法を基準とした場合の一致率、感度、特異度を探索的に検討する。 各体細胞変異陽性群における臨床背景因子(年齢、性別、登録時PS、組織型、Stage、Smoking statusなど)とT790M遺伝子変異との関連を、Logistic回帰モデルを用いて評価する。 また、NGSを用いてT790M遺伝子変異以外のEGFR－TKIの獲得耐性に関わる機序の検討を行う。

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1.試験に関わる手順・検査を開始する前に、文書による同意が得られている者。 2.組織学的又は細胞学的に確認された肺腺癌患者 3.局所進行又は転移が認められ、手術療法又は放射線療法適応外である患者 4.放射線画像診断によって病勢進行が確認されている患者 5.EGFR-TKIによる治療（一次治療）の後、その他の前治療を行っていない又はEGFR-TKI及び白金製剤を使用した2剤併用化学療法による治療を行っている。その他の前治療歴は問わない。すべての被験者において、本試験への組入れ直前の治療時に放射線画像診断により病勢進行が確認されていること 6.EGFR-TKI感受性（G719X、エクソン19欠失、L858R、L861Qを含む）のいずれかが腫瘍に認められることが確認されている患者 7.WHO基準によるperformance statusが0-1であり、同意取得前2週間にperformance statusの悪化がなく、12週間以上の生存が期待される患者 8.本試験への組入れ直前の治療時に撮影された放射線画像診断において、CT検査又はMRI検査により正確に測定された、最長径が10 mm以上（リンパ節の場合は短径15 mm以上）の放射線の照射されていない測定可能病変を1つ以上有する患者
除外基準	1.下記のいずれかの治療が行われている患者 ・第三世代EGFR-TKIによる治療歴がある患者 ・血漿採取の4週間以内に大手術を受けた患者 ・骨髄の30%以上の放射線治療を受けた患者。又は、血漿採取の4週間以内に広範囲照射の放射線治療を受けた患者 2.前治療が原因であるCTCAEグレード2以上の毒性が継続している者 3.脊髄圧迫又は脳転移のある患者。 4.担当医師等により、重度又はコントロール困難な全身性疾患を有すると判断された患者。例えば、により臨床試験への参加が望ましくないと判断される、もしくは、コントロール困難な高血圧及び活動性出血性素因、又は、B型肝炎、C型肝炎、及びヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む活動性感染症。 5.難治性悪心及び嘔吐、慢性消化器疾患又は製剤嚥下不能、又は経口内服薬の吸収に著しく影響する可能性のある胃腸切除等の既往歴を有する患者 6.間質性肺疾患（ILD）、薬剤性ILD、ステロイド治療を必要とした放射線性肺臓炎の既往歴を有する、又は活動期ILDのエビデンスがみられる患者 7.登録前28日以内の検査で骨髄機能及び臓器機能が不十分な患者 8.授乳中の女性 9.悪性腫瘍の既往を有する患者。ただし本試験の少なくとも2年以上前に完全寛解が認められ、本試験期間中に治療が必要とならない又は治療することが予想されない場合は登録可能とする。 10.臨床試験の手順、制限及び要件を遵守することができず、臨床試験への参加が適切でないと担当医師等により判断された者