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還元難消化性デキストリン配合清涼飲料水の食後中性脂肪値上昇抑制効果確認試験　―プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法―

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	健常な成人
試験開始日（予定日）	2016-04-23
目標症例数	90
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	還元難消化性デキストリン配合清涼飲料水（1日）
介入2	還元難消化性デキストリン非配合清涼飲料水（1日）
主要アウトカム評価項目	血中中性脂肪値の経時的変化及び血中濃度曲線下面積（AUC）（摂取前～6時間後）
副次アウトカム評価項目	・血中RLP-コレステロール値の経時的変化及び血中濃度曲線下面積（AUC） ・血中総コレステロール値の経時的変化 ・血中HDL-コレステロール値の経時的変化 ・血中LDL-コレステロール値の経時的変化 ・血中リン脂質値の経時的変化 ・血中遊離脂肪酸値の経時的変化 ・血中β-リポ蛋白値の経時的変化 ・血糖値の経時的変化 ・血中インスリン値の経時的変化

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1) 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の男女 (2) スクリーニング検査時の空腹時血中中性脂肪値が120 mg/dL以上200 mg/dL未満の者 (3) 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意した者。
除外基準	(1) 脂質代謝に影響を及ぼす可能性がある医薬品を服用している者 (2) 試験期間中に脂質代謝に影響を及ぼす可能性があるサプリメント・健康食品（特定保健用食品・機能性表示食品を含む）を常用している者 (3) スクリーニング検査時のBMIが18未満または30以上の者 (4) スクリーニング検査、各検査2日前からの禁酒が出来ない者 (5) 高脂肪負荷食に含まれる食品のアレルギーを有するとの申告があった者 (6) 糖尿病、腎・肝疾患、心疾患などの重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者 (7) 慢性疾患を有し、医薬品を常用している者 (8) 消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者 (9) スクリーニング検査にて行う血液検査から、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者 (10) 同意取得日からさかのぼって1ヶ月以内に200 mLまたは3ヶ月以内に400 mLを超える採血、成分献血をした者 (11) 家族性高脂血症と診断されたことがある者 (12) スクリーニング検査で貧血症と診断され、頻回採血に適さない者 (13) 薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者 (14) 他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品などを塗布する試験に参加中の者、参加の意志がある者 (15) 妊娠している者、試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者 (16) その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者