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抗がん剤投与に伴う口腔粘膜炎に対する「ササヘルス」使用の効果に関する研究

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	肺がんに対する抗がん剤治療薬の副作用により発症した口腔粘膜炎
試験開始日（予定日）	2015-12-24
目標症例数	10
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ササヘルス　6.7mg を1日3回食前に60秒間含嗽
介入2	ササヘルス　6.7mg を1日3回食前に60秒間含嗽
主要アウトカム評価項目	1.「ササヘルス」経口投与後の口腔粘膜炎の評価 2.「ササヘルス」経口投与後の 唾液中に含まれ る、炎症性マーカー(IL-6、IL-8等)の検索
副次アウトカム評価項目	1. 安全性評価(有害事象） 2. 日誌記載 3. アンケート調査

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 同意能力があり試験参加中の遵守事項を守り、本試験実施計画書に定められた事前検査を受け、自覚症状などの申告ができる者 2. 本試験実施計画書に定められた事前検査において、試験担当医師等により本試験への参加が適格と判断された者 3. 1カ月以内に口腔粘膜炎を発症した、または化学療法中新たに口腔粘膜炎を 発症した者 4. 当院呼吸器内科で肺がんに対する化学療法を施行中または予定の者
除外基準	1. 本試験に不適当と考えられる既往症（薬物中毒、アルコール中毒、心・肝・腎・肺・眼・血液疾患等）を有する者。 2. 薬物アレルギーの既往歴のある者 3.他の臨床試験への参加から 3 ヵ月以内の者 4.その他、試験担当医師により本試験の対象として不適格と判断された者