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核酸アナログ既投与のB型慢性肝疾患におけるテノホビルの有効性のランダム化比較試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	B型慢性肝疾患
試験開始日（予定日）	2016-05-01
目標症例数	180
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	エンテカビル0.5mg/日投与中の患者に対して、テノホビル300mg/日投与に切り替えて2年間経過観察する
介入2	エンテカビル0.5mg/日投与中の患者に対して、エンテカビルをそのまま継続して2年間経過観察する
介入3	ラミブジン100mg/日とアデホビル10mg/日投与中の患者に対して、ラミブジンとテノホビル300mg/日投与に切り替えて2年間経過観察する
介入4	ラミブジン100mg/日とアデホビル10mg/日投与中の患者に対して、テノホビル300mg/日投与のみに切り替えて2年間経過観察する
主要アウトカム評価項目	登録から2年後のHBs抗原の減少
副次アウトカム評価項目	登録から2年後のHBV DNAの陰性化、HBe抗原の陰性化、ALTの正常化

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1) エンテカビルもしくはアデホビル・ラミブジンを1年間以上内服中のHBs抗原陽性のB型慢性肝疾患 (2) HBV DNAが4.0 log copies/ml未満 (3) 慢性肝炎もしくは代償性肝硬変（Child-Pugh grade Aまで）
除外基準	(1) インターフェロン製剤の投与を受けている患者 (2) 免疫抑制剤の投与を受けている患者 (3) 肝細胞癌（過去の治療歴を含む）のある患者、もしくはその他の悪性腫瘍患者 (4) 肝硬変非代償期の患者 (5) 腎機能低下（eGFRが50 ml/min/1.72m2未満）のある患者 (6) 低リン血症（2.5 mg/dl未満）のある患者 (7) 妊婦または妊娠している可能性のある患者 (8) 授乳中の患者 (9) HIVあるいはHCVに重複感染している患者 (10) 他の研究に参加中の患者 (11) その他、担当医師が本試験への参加が不適切と判断した患者