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慢性期脊髄損傷に対する生体電位駆動型ロボット（HAL）を用いたリハビリテーションの検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	慢性期脊髄損傷患者 脊椎脊髄疾患（脊髄腫瘍、脊髄血管障害、慢性圧迫性脊髄障害）の術後患者
試験開始日（予定日）	2016-04-30
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	HALを用いたリハビリ訓練
主要アウトカム評価項目	１）運動機能評価：アメリカ脊髄障害協会尺度（ASIA score）を用いて行い、運動機能を点数化する。さらに大腿四頭筋筋力評価、上肢・下肢筋肉量（skeletal muscle mass index :SMI）を計測する。 ２）歩行能力・バランス機能：Barthel index、2分間歩行テスト（距離）、10m歩行テスト（最高スピード）、Time up and Goテスト、Berg Balance Scaleを用いて評価する。 ３）知覚機能評価 : ASIA scoreを用いて知覚機能を点数化し数量的に評価を行う。 ４）Resting-state functional MRI（Rs-fMRI）による評価：Rs-fMRIの撮影を行い、機能回復と脳の各領域間の連絡性解析を行う。
副次アウトカム評価項目	アンケート調査： SF-36、痛み（VAS）、PainDETECT（神経障害性疼痛の評価）、満足度、自覚的改善度（7段階）を調査する。

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	以下の項目を満たすもの １）年齢は20～75歳 ２）慢性期不全脊髄損傷で受傷後6ヶ月以上経過、ならびに脊椎脊髄疾患（脊髄腫瘍、脊髄血管障害、慢性圧迫性脊髄障害など）に対する手術後6ヶ月以上経過し、機能回復がプラトーに達した患者 ３）両下肢の徒手筋力テストで1以上あるが歩行が不能もしくは困難な患者 ４）患者は病名を告知されており、HALを用いたリハビリ訓練の施行、アウトカム評価に関する説明を受けて、同意が得られている。
除外基準	本研究に対して同意が得られない場合、重篤な合併症を生じた場合は、本研究から除外される。