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日本人健康成人男性を対象としたGT863の単回投与試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	アルツハイマー病
試験開始日（予定日）	2016-04-05
目標症例数	12
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	GT863(0.3、1.0 mg、単回投与)
主要アウトカム評価項目	GT863の安全性項目の評価 ・バイタルサイン（投与前、投与後2、24時間、事後検査） ・12 誘導心電図 （投与前、投与後2、24時間、事後検査） ・臨床検査 （投与前、投与後2、24時間、事後検査） ・有害事象
副次アウトカム評価項目	GT863の薬物動態

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	1
選択基準	(1) 健康な日本人成人男性 (2) 20歳以上45歳以下の者（同意取得時） (3) 体重が50kg以上の者 (4) BMIが18.5以上25.0未満の者（スクリーニング検査時） (5) 文書による同意が得られた者
除外基準	(1) 中枢神経系、循環器系、呼吸器系、血液・造血機能系、消化管系、肝・腎機能などに本試験に不適当と考えられる既往歴を有する者 (2) 薬物等に対する過敏症または特異体質がある者 (3) 本試験に不適当と考えられる食物アレルギーまたはアレルギー疾患を有する者 (4) アルコールまたは薬物依存者 (5) 免疫学的検査（HBs抗原、HCV抗体、梅毒検査（STS、TP抗体）、HIV抗原・抗体）の結果、異常が認められた者 (6) 尿中薬物スクリーニング検査において陽性であった者 (7) 試験薬投与前2週間以内に何らかの薬剤を使用した者 (8) 試験薬投与前16週間以内に他の治験または臨床試験等に参加し薬剤の投与を受けた者 (9) 試験薬投与前12週間以内に400mL以上、4週間以内に200mL以上の全血採血、または2週間以内に成分採血をした者 (10) 試験薬投与後から試験終了まで避妊ができない者 (11) スクリーニング検査時の臨床検査、バイタルサイン、12誘導心電図検査、診察において、臨床的に有意な異常が認められた者 (12) その他、試験責任医師が本試験参加に不適当と判断した者