患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

還元難消化性デキストリン配合清涼飲料水の便秘傾向者に対する整腸作用確認試験　―プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法―

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	健常な成人
試験開始日（予定日）	2016-04-04
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	還元難消化性デキストリン配合清涼飲料水摂取（還元難消化性デキストリン摂取量：5ｇ/本）：２週間⇒（ウォッシュアウト期間：2週間）⇒プラセボ清涼飲料水摂取：２週間
介入2	プラセボ清涼飲料水摂取：２週間⇒（ウォッシュアウト期間：2週間）⇒還元難消化性デキストリン配合清涼飲料水摂取（還元難消化性デキストリン摂取量：5ｇ/本）：２週間
主要アウトカム評価項目	排便回数、排便日数、排便量 主要評価項目の評価時期：アクティブ飲料摂取2週間の1週間あたりの「排便回数、排便日数、排便量」を、同時期のプラセボ飲料と比較する。
副次アウトカム評価項目	便の形状、便の色、便の臭い、排便後の感覚

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1) 20 歳以上 60 歳未満の、排便回 排便回数が週3～5回の男女 (2) 食事を通常 1日 3食摂取している者 (3) 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意した者。
除外基準	(1) 整腸剤や便秘薬（下剤を含む）を常用している者 (2) スクリーニング検査時に、便秘改善によいとされる健康食品類（特定保用を含む）を常用している者 (3) スクリーニング検査時に、抗生物質など消化吸収に影響を与える薬剤を服用している者 (4) アルコーを日本酒換算で1日に2合より多く常飲している者 (5) 試験期間中に乳酸菌・ビフィズス菌・納豆菌などの生菌類含有食品、オリゴ糖・食物繊維を強化した食品、便秘改善によいとされる健康食品類（特定保健用食品を含む）、及び糖アルコー多量含有食品の摂取を止めることができない者 (6) 食品のアレルギーを有する者 (7) 緊急に治療を要する疾患に罹患している者、または重篤な合併症を有する者 (8) 消化吸収や排便に影響を与える消化器疾患、または手術歴がある者 (9) 被験者背景アンケートの回答から被験者として不適当であると判断された者 (10) 妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者 (11) 薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者 (12) 他の食品の摂取や薬剤を使用する試験、化粧品及び薬剤など塗布する試験に参加中の者、参加の意志がある者 (13) その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者