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持続大腿神経ブロックにおけるCatheter-through-needleとCatheter-over-needleの安全性及び有用性に関する比較

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	変形性膝関節症
試験開始日（予定日）	2016-05-01
目標症例数	60
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	手術前にcatheter-over-needleにて大腿神経へのカテーテル挿入を超音波ガイド下にニードルガイドを用いて穿刺を行う。カテーテルから0.25%ロピバカインを15ml投与する。また、選択的脛骨神経ブロックを行い、0.25%リピバカイン15ml投与する。 手術後にカテーテルから薬液を50時間投与する。 投与薬剤はレボブピバカイン200ml、生理食塩水100ml、リークを同定するためのインジゴカルミン1.5mlを混注する。 持続投与は6ml/hrとする。
介入2	手術前にcatheter-through-needleにて大腿神経へのカテーテル挿入を超音波ガイド下にニードルガイドを用いて穿刺を行う。カテーテルから0.25%ロピバカインを15ml投与する。また、選択的脛骨神経ブロックを行い、0.25%リピバカイン15ml投与する。 手術後にカテーテルから薬液を50時間投与する。 投与薬剤はレボブピバカイン200ml、生理食塩水100ml、リークを同定するためにインジゴカルミン1.5mlを混注する。 持続投与は6ml/hrとする。
主要アウトカム評価項目	カテーテルから局所麻酔薬を持続投与を50時間行った後の刺入部からの薬液のリーク
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	・人工膝関節置換術を予定されている定時手術の患者 ・研究参加への同意を文書にて得られる患者
除外基準	・再手術症例 ・局所麻酔の過敏症の患者 ・American Society of Anesthesiologist’s class Ⅲ以上の患者 ・刺入部に感染のある患者 ・コントロール不良の高血圧症の患者 ・重症糖尿病の患者（HbA1c > 8.0% 以上） ・腎障害(クレアチニンクリアランス<15mL/分)の患者 ・全身性ステロイドを投与している患者（ブレドニン換算 20mg/day以上） ・臨床的に問題となる出血リスクのある気質病変（6ヶ月以内の出血性脳卒中を含む）の患者 ・出血する可能性のある患者（内臓腫瘍、消化管の鼓室炎、大腸炎、亜急性細菌性心内膜炎、重症高血圧症、重症糖尿病の患者等） ・他の治験又は臨床研究に参加中、または3ヵ月以内に参加していた患者 ・妊婦，妊娠している可能性のある患者，授乳中の患者。 ・精神疾患等により本研究の意義を正しく理解し、遵守事項を守ることができないと研究責任医師又は研究分担医師が判断した患者 その他、研究責任医師又は研究分担医師の判断により、本研究への参加が不適当と考えられた患者