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新規機能性乳酸菌株含有食品の過剰摂取安全性確認試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	健康あるいは便秘傾向のある成人
試験開始日（予定日）	2016-03-17
目標症例数	44
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	Intervention 乳酸菌含有食品 期間：4週間 量：毎日1回4.4 g
介入2	Control プラセボ食品 期間：4週間 量：毎日1回4.4 g
主要アウトカム評価項目	介入後4週間までの副作用の発現率
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1)同意取得時の年齢が満20歳以上70歳未満の未治療の日本人男女 (2)スクリーニング検査の結果、試験責任医師が参加に問題ないと判断した方 (3)本試験参加について本人の自由意思による同意を文書により得た方
除外基準	(1)本試験参加に不適当と考えられる重篤な既往歴がある方 (2)胃切除、腸管切除等の消化器系の手術歴がある方（盲腸切除を除く） (3)便秘治療薬及び同等作用のある食品（整腸特保、機能性表示食品及び健康食品を含む）を利用している方 (4)乳酸菌・乳・大豆・柑橘類等の食物アレルギーのある方 (5)試験期間中に妊娠を希望する女性、妊婦（妊娠している可能性のある場合を含む）あるいは授乳中の女性 (6)アルコール多飲及び過度の喫煙の方 (7)食生活が極度に不規則な方（1週間に想定外の欠食が3回以上ある方） (8)深夜0時を超えるような昼夜逆転勤務シフトの方 (9)本試験以外の臨床試験やモニター（食品、医薬品、化粧品、塗布薬）に参加中の方または本試験期間途中から参加予定の方 (10)その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した方