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甲状腺眼症に対するステロイド・パルス療法の有用性に関する多施設共同の前向き研究

基本情報

進捗状況	限定募集中
対象疾患	甲状腺眼症 （活動期で、重症度が中等症以上の眼症患者）
試験開始日（予定日）	2016-03-15
目標症例数	300
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	CASまたはMRIにて活動性があると認められた中等症以上の眼症患者を対象に、入院の上、メチルプレドニゾロン1g/日を点滴静注する。３日間を１クールとし、１週間隔で３クール実施する。
介入2	CASまたはMRIにて活動性があると認められた中等症以上の眼症患者を対象に、入院の上、メチルプレドニゾロン0.5g/日を点滴静注する。３日間を１クールとし、１週間隔で３クール実施する。
主要アウトカム評価項目	有効性：眼科診察所見を治療開始１ヵ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、1年後に比較する。
副次アウトカム評価項目	有効性：CAS、MRI所見 安全性：肝障害、耐糖能異常、消化性潰瘍、精神症状などを同様に評価する。

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	臨床活動性スコアー（CAS）3点以上またはMRIで活動性ありと判定され、重症度が中等症以上の甲状腺眼症患者
除外基準	B型肝炎ウイルスのキャリアー、既感染者 C型肝炎ウイルス既感染者 重篤な高血圧症、心疾患、精神神経疾患 大腿骨頭壊死、重篤な骨粗鬆症 HbA1c＞8.0％ 活動性結核 妊婦、授乳中の婦人