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肝切除後のメディトランステープ使用によるドレナージ治療軽減効果の検討

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	胆道再建を伴わない中央2区域切除、前区域切除、内側区域切除症例のうち、本研究に参加した患者
試験開始日（予定日）	2021-03-20
目標症例数	140
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	胆道再建をともなわない肝切除症例のうち、中央2区域切除、前区域切除、内側区域切除症例について、肝切除後のメディトランステープ使用によるドレーン治療発生率の研究に参加同した患者。性別不問．術当日より、メディトランステープ27mgを一日一枚、10日間使用し、術後ドレナージ治療を必要とする胆汁漏・肝切離面感染発生率を評価し、過去の症例の合併症発生率と比較する
主要アウトカム評価項目	肝切除後にドレナージ治療を必要とする合併症発生率 定義：肝切離中に留置したドレーンが術後4日以降抜去できない状態または、ドレーン抜去後肝切離面再穿刺が必要である頻度
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1.胆道再建を伴わない中央2区域切除、前区域切除、内側区域切除症例のうち、肝切除後のメディトランステープ27mg使用による胆汁漏軽減効果の検討に関する研究に参加した患者 2.登録前4週間以内の心電図、心エコーにて、臨床的に、問題となる異常所見がない症例 3.一般状態 Performance status が0－1の症例 4.本試験の被験者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている症例 5.主要臓器（心、肺、肝、腎など）機能に高度の障害がない症例(登録前14日以内の検査にて以下のすべてを満たすこと) ・総ビリルビン：2.0mg/dl 以下 ・AST・ALT：200 U/L　以下 ・ヘモグロビン: 9.0 g/dl 以上 ・血清クレアチニン:：施設正常上限以下 ・収縮期血圧が100mmHg以上である患者（内服コントロール可）
除外基準	メディトランステープ27mg使用禁忌病態（硝酸系薬過敏症、閉塞隅角緑内障、重篤な低血圧、心原性ショック、高度貧血、頭部外傷）を持つ症例 2.併用禁忌薬剤（ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤（シルデナフィルクエン酸塩（バイアグラ、レバチオ）、バルデナフィル塩酸塩水和物（レビトラ）、タダラフィル（シアリス、アドシルカ、ザルティア））、グアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤（リオシグアト（アデムパス）））使用中の症例 3.手術中に、C-tubeを留置した症例 4.その他、医師の判断により対象として不適当と判断された症例