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弓部大動脈疾患に対する分枝型ステントグラフト治療の有用性・安全性に関する研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	弓部大動脈疾患
試験開始日（予定日）	2016-04-01
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	血管内治療
主要アウトカム評価項目	手技施行後6ヶ月における大動脈瘤の破裂・拡大回避
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)弓部大動脈から下行大動脈にかけて大動脈瘤を認め、以下のいずれかの特徴が認められる場合： 　1-a) 紡錘状動脈瘤で最大径が50mmを上回る 1-b) 嚢状動脈瘤で、破裂のリスクがあると判断される 　1-c) 急速な拡大傾向(5mm/年以上)を示す 1-d) 有症状（疼痛、臓器灌流障害など）である 1-e) その他、破裂や臓器灌流障害を来すリスクがあり治療が必要と判断される 2)複数の心臓血管外科医により、標準的人工血管置換術は死亡もしくは重篤合併症発症の可能性が高く安全に施行する事が困難であると判断されている患者。 3)左総頸動脈分岐部末梢に20mm以上の正常血管を有さず、現在承認されている大動脈ステントグラフトでの治療が困難である 4)上行大動脈にステントグラフト留置に適した直径18～42㎜の大動脈ネックを有する 5)デリバリーシステム［最大外径26Fr（8.7㎜）］挿入のために十分な血管アクセスを有する。 6)被験者が、本研究の内容について説明を受けた上で、同意文章に署名している。 7)手技施行後の必要とされるすべての経過観察日に被験者が来院する事について、被験者および本研究を行う医師が同意している
除外基準	1）未成年（２０才未満） 2）臨床的に重要な未治療の冠動脈疾患を有しており、血行再建術を要する。 3）重症心機能障害で、安静時心エコー図検査により左室駆出率(LVEF)が20%未満である。 4）妊娠中の患者。 5）以下のいずれかの血液疾患を有している： ①白血球減少（白血球数 1,000個/mm3未満） ②血小板減少症（血小板数50,000個/mm3未満） ③出血性素因または血液凝固異常 6) 大動脈のX線画像が適切に撮影できない病的肥満患者。 7）病院外での酸素療法を日常的に必要とする慢性閉塞性肺疾患（COPD）が認められる。 8）以下のいずれかに対する過敏症または禁忌であり、事前に適切に治療できない： ①造影剤 ②ニチノール（チタンおよびニッケルの合金）、プラチナイリジウム合金、ポリエステル ③ヘパリン 9）活動性全身感染症及び／又は感染性大動脈瘤を有する患者。 10）予定手術日から１ヵ月以内に脳血管障害(CVA)または一過性脳虚血発作（TIA）の既往がある。 11）活動性の消化管出血を有する。 12）医学的に明確な根拠（悪性腫瘍の存在、加齢など）に基づき、余命1年未満と診断されている患者。 13）他の医療機器あるいは医薬品の治験に参加している患者。 14）輸血を拒否すると思われる 15）重度認知症である（その結果、同意説明文書を提出できない、長期ケア施設外では独立した生活をする事ができない、あるいはリハビリテーションのために手技やフォローアップのための来院ができない）。 16）その他、医学的、社会的又は心理的に臨床研究に参加するのが困難であると担当医師が判断した患者。 （解剖学的除外基準） 1)ランディングゾーンとなる大動脈口径が18mm未満、もしくは43mm以上 2)ランディングゾーンとなる大動脈長が20mm未満 3)ランディングゾーンに高度の屈曲・粥腫・血栓を認める 4)冠動脈開口部から腕頭動脈分岐部までの距離が45mm未満 5)下行大動脈以下に高度の蛇行・石灰化などを認めステントグラフトのデリバリーが困難と考えられる 6)その他、ステントグラフト留置に不適切と判断される場合