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活動期潰瘍性大腸炎に対する漢方薬青黛の有用性

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	潰瘍性大腸炎
試験開始日（予定日）	2016-03-12
目標症例数	120
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	青黛1日2g　8週間
介入2	青黛1日1g　8週間
介入3	青黛1日0.5g　8週間
介入4	プラセボ　8週間
主要アウトカム評価項目	試験開始後8週目における有効率 (Mayoスコア3点以上かつ30%以上低下、かつ血便サブスコア1点以上の低下または血便サブスコアが0か1)
副次アウトカム評価項目	1) 8週目における臨床的寛解率 2) 8週目におけるMayoスコアの推移 3) 8週目における内視鏡的寛解率 4) 4、8週目におけるpartial Mayoスコアの推移 5) 4、8週目における Lichtigerスコアの推移 6) 8週目における 便潜血定量の推移 7) 8週目における 便中カルプロテクチン値の推移 8) 試験期間中の安全性 データ固定前に以下の二次評価項目を追加した １）２、4、8週目におけるCRP、ALBの推移 ２）２週目におけるPartial Mayo,Lichtigerスコアの推移 ３）8週目における便潜血定量　８週目の便鮮血定量が１００以下となった症例の割合を各群で算定し、各治療群とプラセボ群間の比較を行う。 ４）8週目における便中カルプロテクチン値 ８週目のカルプロテクチン値が１５０以下となった症例の割合を各群で算定し、各治療群とプラセボ群間の比較を行う。

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 潰瘍性大腸炎診断基準を満たす患者 2. 登録時Mayoスコア6点以上、かつMayo内視鏡スコア2点以上の症例 3. 同意取得時の年齢が16歳以上の患者で、本人より文書による同意が得られた患者
除外基準	1 臨床的重症度分類において重症・劇症に分類される患者 2 直腸炎型の患者 3 潰瘍性大腸炎以外の大腸炎の合併が疑われる患者（感染性腸炎等）。 4 症候性の消化管狭窄を有する患者。 5 大腸切除術を計画 している患者。 6 漢方薬に対して副作用やアレルギーの既往のある患者。潰瘍性大腸炎に対して青黛を含有する漢方薬の使用歴がある患者 7 重篤な感染症合併している患者 8 重篤な心疾患のある患者。 9 血清クレアチニン値が2.0mg/dl以上の患者 10 総ビリルビン 2.0mg/dl以上、あるいはASTまたはALTが50IU/l以上)の患者 11 悪性腫瘍を合併、またはその既往を有する患者。 12 明らかな精神神経系障害を有する患者。 13 妊婦又は妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者又は研究期間中に妊娠を希望する患者。 14 その他、担当医師等が本研究に組入れることを不適当と判断した患者 15 併用薬に関する除外基準 1) 登録日前1週間以内に経口アミノサリチル酸製剤の用量変更(減量または増量)があった 2) 登録日前1週間以内にアミノサリチル酸製剤またはステロイド注腸または坐剤の治療を受けた。 3) 登録日前2週間以内に、血球除去療法による治療を受けた。 4) 登録日前4週間以内に免疫調節薬(アザチオプリン、メルカプトプリン)が開始、または登録日前4週間以内に投与量の変更があった患者。 5) 登録日前 2 週間以内に 40 mg/日を超える経口プレドニゾロン（又は等価の副腎皮 質ステロイド）又は副腎皮質ステロイドの注射剤（静注，動注又は筋注），注腸剤若しくは坐剤を投与中の患者。また，40 mg/日以下の経口プレドニゾロン（又は等価の副腎皮質ステロイド）を投与中の場合、開始の 2週間前から用法用量が一定でない患者 6) 登録日前 4週間以内にアダリムマブ，あるいは8週間以内にインフリキシマブの投与を受けた患者。 7) 登録日前 2週間以内にシクロスポリン（経口，静注），タクロリムス水和物（点眼 剤を除く）の投与を受けた患者 8) 　登録日前 2週間以内に他の漢方薬の投与を受けた患者