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腹膜播種を伴う大腸癌に対する全身化学療法＋パクリタキセル腹腔内投与のfeasibility study

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	腹膜播種を伴う大腸癌
試験開始日（予定日）	2013-09-12
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	28日を1コースとして、隔週ごとに大腸癌に準じた全身化学療法と分子標的薬(IV)、3週連続投与1週休薬でパクリタキセルを腹腔内投与(IP)を行う。
主要アウトカム評価項目	毒性と安全性
副次アウトカム評価項目	奏効率、1年全生存割合、PCI改善率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 組織学的または細胞学的に腺癌であることが確認された大腸癌症例 2) 肉眼的腹膜播種陽性（同時性、異時性は問わない）の症例 3) 原発巣切除の有無は問わない 4) 前化学療法の有無は問わないが、有害事象から回復している症例 5) 登録前14日以内の測定データにより以下の骨髄・肝・腎機能を有する症例 ①血色素量：8.0g/dL以上（輸血による補正を含まない） ②白血球数：3,000～12,000/mm3未満 ③好中球数：1,000/mm3以上 ④血小板数：75,000/mm3以上 ⑤総ビリルビン：2.0倍以下 ⑥AST(GOT)・ALT(GPT)：100U/L以下 ⑦血清クレアチニン：施設基準値上限の1.2倍未満 6)Performance Status (ECOG scale)：0～2の症例 7)3ヶ月以上の生存が期待される症例 8)年齢：20歳以上80歳未満の症例 9)経口摂取可能な症例 10)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
除外基準	1) 遠隔（領域リンパ節以外のリンパ節、肝、肺、胸膜、脳、髄膜、骨など）への転移を有し、化学療法による転移巣の改善の見込みがないもの 2) 登録時に同時活動性の重複癌を有する症例 3) 重篤な（入院加療を必要とする）心疾患または、その既往歴を有する症例 4) 重篤な（入院加療を必要とする）合併症（腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など）を有する症例 5) 妊婦または授乳婦および妊娠の可能性（意思）のある女性 6) 大腸癌に対する経静脈的投与薬剤（詳細は後述）またはパクリタキセルの投与禁忌である症例（最新の添付文書参照） 7) その他、試験責任（分担）医師が本試験の対象として不適切と判断した症例