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Conjunctival Allergen Challenge(CAC)試験後のアレルギー性結膜炎に対するアイボンの効果と安全性

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	アレルギー性結膜炎
試験開始日（予定日）	2014-10-17
目標症例数	15
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	アイボンＡＬ [方法] 使用する洗眼液は5mLとし、市販されている洗眼液用アイカップ（アイボンＡＬに添付されているアイカップ）を使用して30秒間洗眼した。
介入2	無処置
主要アウトカム評価項目	1.評価点 CAC試験10分後のベースラインと、洗眼1、5、10、15、20、30、45、60分後 2.評価内容（有効性） (1)掻痒感 (2)結膜充血 (3)眼瞼腫脹 (4)結膜浮腫 (5)満足度 3.評価スコア (1)掻痒感　0～4 (2)結膜充血　0～4 (3)眼瞼腫脹　0～3 (4)結膜浮腫　0～4
副次アウトカム評価項目	1.評価点 CAC試験10分後のベースラインと、洗眼1、5、10、15、20、30、45、60分後 2.評価内容（安全性） (1)血圧 (2)脈拍 (3)視力 (4)前眼部、眼底

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	CAC試験後に掻痒感及び結膜充血スコアが2点以上の患者。
除外基準	1アイボンに含まれる化合物や賦形剤にアレルギー性過敏症または既知の過敏症の既往歴がある方。 2.安全性や研究パラメータに影響を与える可能性のある眼疾患がある方。 3.春季カタルおよび/またはアトピー性角結膜炎の方。 4.3ヶ月以内に眼の外科手術および／または6ヶ月以内に屈折矯正手術をした方。 5.眼感染（細菌、ウイルス、真菌）または耳介前リンパ節腫脹、眼ヘルペス感染のある方。 6.全身性疾患のある方 7.重度のアレルギー喘息反応、喘息発作重積、持続性の中等度または重度の喘息既往歴、中程度の既知の過敏症既往歴のある方。 8.開始来院時にどちらかの目に（掻痒感または結膜充血スコアが1を超える）アレルギー性結膜炎の徴候または症状がある方。 9.妊娠している、看護、または妊娠を計画している女性。 10.試験期間中に何れかの薬物（局所、眼科用局所、全身および/または注射）を使用する方。 *アスピリン、アスピリン含有製品（眼を含む）*H1アンタゴニスト抗ヒスタミン剤や処方を含む他のすべての抗アレルギー治療薬、店頭、ホメオパシーの薬 *研究以外の（涙代用を含む）すべての他の局所点眼薬 *コルチコステロイドまたは肥満細胞安定化剤 *徐放性のコルチコステロイド