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標準治療が無効であった再燃・再発前立腺癌を対象とした マグネタイト微粒子と誘電加温装置「サーモトロンRF-8」を 用いた温熱治療の第Ⅰ相臨床試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	前立腺癌
試験開始日（予定日）	2014-07-04
目標症例数	3
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	マグネタイトの注入 鉄の重量として30mg/mlのマグネタイトを0.5ml ずつ前立腺に４カ所注入する。 投与期間はRF-8で加温する前に、１回のみ局所注入する
主要アウトカム評価項目	CTCAE v4.0のグレード3以上の有害事象の発現率 マグネタイト注入直後、12時間後、２４時間後、 １週間後、１ヶ月後で評価する
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	1
選択基準	1)前立腺癌に対し前立腺全摘除術ではなく、薬物療法あるいは放射線治療を受け、再発・再燃した患者。 2)遠隔転移の有無は問わない。 3)再発・再燃に対し少なくとも1種類以上のホルモン剤および１レジメン以上の抗癌剤治療が無効となった症例。 4)年齢：20歳以上80歳未満の症例（同意取得時） 5)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)のperformance status 0～2に該当する症例 6) 本人から本試験に参加する旨、文書による同意が得られた患者
除外基準	1)前立腺癌の治療として前立腺全摘除術を受けた症例 2)体内に磁場に反応する金属を有する症例(心臓ペースメーカー、インプラ ント義歯、鉄製クリップ・ボルトなど) 3)緊急の治療を要する胸水、腹水、心嚢液貯留症例 4)活動性の感染症を合併している症例 5)無病期間が5年未満の重複癌を有する症例 6)意思の疎通ができない症例 7)局所麻酔ができない症例 8)実施前検査（心エコー、心電図）で、当該療法を行うに当たり支障のある症例 9)抗凝固療法中の症例 10)コントロール不良の糖尿病の症例 11)その他、主治医が本試験の対象に不適当と判断した症例