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水素カプセルの血圧/血管内皮機能/心血管疾患マーカーに対する作用に関する検討

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	高血圧
試験開始日（予定日）	2016-02-23
目標症例数	34
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	水素カプセル錠2錠/日　12週間 > プラセボ錠2錠/日　12週間
介入2	プラセボ錠2錠/日　12週間 ＞ 水素カプセル錠2錠/日　12週間
主要アウトカム評価項目	血圧・脈拍（外来/家庭/24時間自由行動下） 上腕動脈内皮依存性弛緩反応 投与開始から12週後
副次アウトカム評価項目	アディポネクチンなど肥満マーカー、高感度CRPなど炎症マーカー、8-OHdG/ MDA-LDLなど酸化ストレスマーカー、アルブミン・クレアチニンなど早期腎症のマーカー 投与開始から12週後

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 加療中の高血圧患者 2) 外来通院可能な患者
除外基準	1）　コントロ－ル不良な高血圧症患者（DBP≧110 mmHg） 2）　コントロール不良な糖尿病患者（HbA1c≧8.0％） 3）　2次性高血圧患者 両側性または一側性の腎動脈狭窄または腎障害、大動脈縮窄症、褐色細胞腫等 4）　過去6ヶ月以内に脳卒中、心筋梗塞及びその他入院を必要とする重篤な血管系疾患を発症した患者 5）　肝機能障害（GOT（AST）、GPT（ALT）が基準値上限（施設基準）の3倍を越える）患者 6）　末期腎不全患者 7）　中等症（NYHAⅢ度）以上の心不全患者 8）　悪性腫瘍ならびに予後不良な重篤疾患を有する患者 9） 主治医が医学的根拠から研究参画に不適切と判断した患者