患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

ルテイン高含有ソフトカプセルの膝関節の諸症状に対する有効性検証 ‐プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験‐

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	健常者
試験開始日（予定日）	2016-02-22
目標症例数	88
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ルテイン、プロテオグリカン・Ⅱ型コラーゲン含有サケ鼻軟骨エキス、N-アセチルグルコサミン含有食品を12週間連続摂取する
介入2	ルテイン、プロテオグリカン・Ⅱ型コラーゲン含有サケ鼻軟骨エキス、N-アセチルグルコサミンを含有しない食品を12週間連続摂取する
主要アウトカム評価項目	JKOMおよびKnee Society Score（2011年度版）の標準的な活動および高度な活動
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 30～74歳の男女 2) 膝関節に痛みの自覚のある健常者 3) KLgrade 0 またはⅠと診断される者 4) JOA判定の「疼痛・歩行能」のスコアが25点以下の者
除外基準	1）現在、膝関節痛の治療の為、通院中の者 2）現在何等かの薬剤治療中の者 3) 高尿酸血症であり、痛風発作の恐れのある者 4) 糖尿病、循環器系疾患、肝疾患、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患を有している、あるいは既往歴のある者 5) スクリーニング検査でリウマチ因子検査で陽性、あるいはリウマチによる痛みの生じる可能性のある者 6）膝の手術を行ったことがある者、あるいは膝の手術を必要とする者 7）試験期間中に関節の薬物療法を予定している者 8）選定の2週間以内にヒアルロン酸の関節内注入を行った者、あるいは3ヵ月以内にステロイド剤の関節内注入を行った者 9）過去3ヵ月以内に骨折や捻挫などの骨や関節に関わる疾患の既往がある者 10）ルテイン、サケ軟骨エキス、プロテオグリカン、Ⅱ型コラーゲン、N-アセチルグルコサミン、その他本試験の評価に影響を及ぼす可能性のある健康食品（ヒアルロン酸、グルコサミン、コンドロイチン硫酸、など）を常用しており、試験期間中にも摂取を継続する予定のある者 11）本試験の評価に影響を及ぼす医薬品（特にグルコサミン、コンドロイチン硫酸、ビタミンD、アミノ酸製剤を含む医薬品、骨粗鬆症治療用の医薬品）を常用している者 12）日常的に杖を使用している者 13）脳梗塞や心臓疾患等でワルファリン（製品名：ワーファリン、ワーリン、アレファリン、ワルファリンK等）を服用している者 14）食物または薬剤アレルギーのある者 15）試験期間中に妊娠を希望する者、妊娠中（妊娠している可能性のある場合を含む）あるいは授乳期の者 16）その他、試験責任医師あるいは試験分担医師が当該試験の対象として不適当と判断した者