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大腸癌に対する外科手術術前における短針局注針を用いた内視鏡的点墨法の安全性と有用性に関する前向き観察研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	大腸癌
試験開始日（予定日）	2016-06-21
目標症例数	453
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	腹腔鏡下手術術中の点墨の視認可能割合
副次アウトカム評価項目	1. 腹腔鏡下手術術中の腸管外への墨汁リーク発生割合 2. 腹腔鏡下手術術中の直腸病変における術中点墨の視認可能割合 3. 腹腔鏡下手術術中の直腸病変における腸管外への墨汁リーク発生割合 4. 腹腔鏡下手術術中の有害事象発生割合 5. 腹腔鏡下手術術中の手術検体における至適切除距離確保の有無 6. 点墨施行から手術までの間隔 7. 手術時に同定した腫瘍局在に対する内視鏡検査による腫瘍局在と注腸造影検査による腫瘍局在の正診割合の比較 8. 術者経験による点墨視認可能割合 9. 術者経験による点墨リーク発生割合

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 静岡県立静岡がんセンターにて大腸内視鏡検査を受け、大腸癌と診断された患者 2. 手術による治療が適切と判断した患者を対象とする． 3. 同意取得時において年齢が20歳以上の患者 4. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
除外基準	1. 直腸指診により局在の同定が可能な直腸癌で、内視鏡的点墨が不要と判断された患者 2. その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者