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高プリン体食摂取に伴う血清尿酸値の上昇に対する米胚乳タンパク質（REP)摂取の効果確認試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	健常な成人男子
試験開始日（予定日）	2016-02-13
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	高プリン体飲料と米胚乳タンパク質を含む食品単回摂取→ウォッシュアウト（1週間）→高プリン体飲料と米胚乳タンパク質を含まない食品単回摂取
介入2	高プリン体飲料と米胚乳タンパク質を含まない食品単回摂取→ウォッシュアウト（1週間）→高プリン体飲料と米胚乳タンパク質を含む食品単回摂取
主要アウトカム評価項目	血清尿酸値濃度曲線下面積、摂取後24時間
副次アウトカム評価項目	試験食品負荷後の各時点の血清尿酸値および畜尿尿酸値、摂取後24時間

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	1
選択基準	（１）尿酸値が6.0～8.0mg/dLの男性 （２）同意取得時の年齢が20歳以上の成人男性 （３）経時での採血が可能な者 （４）事前に当該臨床試験の説明を受け、その内容が理解でき趣旨に賛同し、本人による文書同意が得られる者
除外基準	１）肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系および代謝系等に重篤な疾患を有する者 （２）痛風関節炎、腎疾患および尿路結石 の経験者 （３）高血圧の継続的な治療を行っている者 （４）糖尿病を発症している者 （５）高脂血症用薬または血糖改善薬による治療を受けている者 （６）アルコール多飲者(アルコール換算60g/日 以上) （７）食べ物、医薬品に対するアレルギーまたは過敏症の既往歴のある者 （８）過去1ヶ月以内に他の医薬品や食品の試験に参加した者 （９）本試験開始前月から試験開始までに成分献血あるいは全血200mL採血を行った者 （１０）本試験開始3ヶ月前から試験開始までに全血400ｍL採血を行った者 （１１）交代勤務者 （１２）試験に影響する可能性のある医薬品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品等を常用している者 （１３）試験責任医師または試験分担医師が被験者として不適切と判断した者