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Lactobacillus brevis KB290を含む食品の摂取が便秘に悩む方の便通および腸内菌叢に及ぼす効果の検証 ～プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験～

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	便秘傾向者
試験開始日（予定日）	2016-02-14
目標症例数	130
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	Lactobacillus brevis KB290を含むカプセルを1日1粒、2週間
介入2	プラセボカプセルを1日1粒、2週間
主要アウトカム評価項目	排便回数及び排便日数を主評価項目とする。介入前後で1週目、2週目、2週間合計の値を算出し、群内比較および群間比較を行う。
副次アウトカム評価項目	排便量、便形状、便の色、便の臭い、排便後の感覚、糞便中の細菌の種類と比率（腸内細菌）について、介入前後での群内比較および群間比較を行う。

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	排便回数が週3～5回の方、且つ、食事を通常1日3食規則正しく摂取している方 （試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意した方）
除外基準	以下のいずれかに当てはまる方は、研究対象者として選定しない。 ① 整腸剤や便秘薬（下剤を含む）を常用している方 ② 試験期間中に乳酸菌・ビフィズス菌・納豆菌などの生菌類含有食品、オリゴ糖・食物繊維を強化した食品、便秘改善によいとされる健康食品類（特定保健用食品を含む）、及び糖アルコール多量含有食品の摂取を止めることができない方 ③ アルコールを、「ビール中瓶」換算で1日に2本より多く常飲している方 ④ 抗生物質など消化吸収に影響を与える薬剤を服用している方 ⑤ 食品のアレルギーを有する方 ⑥ 妊娠している方、試験期間中妊娠の意思がある方、授乳中の方 ⑦ 他の食品の摂取や薬剤を使用する試験、化粧品及び薬剤などを塗布する試験に参加中の者、参加の意思がある方 ⑧ 緊急に治療を要する疾患に罹患している方、又は重篤な合併症を有する方 ⑨ 消化吸収や排便に影響を与える消化器疾患、又は手術歴がある方（虫垂切除を除く） ⑩ 薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある方 ⑪ 過敏性腸症候群（IBS）や炎症性腸疾患（IBD）と診断されたことがある方 ⑫ 生理の周期が毎回大きく変わる方、更年期障害の治療を受けている方 ⑬ 研究対象者調査票の回答から研究対象者として不適当であると判断された方 ⑭ その他、試験責任医師が研究対象者として不適当と判断した方