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既治療の高齢者進行非小細胞肺癌患者に対してNivolumabを投与する探索的試験

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	非小細胞肺癌
試験開始日（予定日）	2016-02-17
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	Nivolumab
主要アウトカム評価項目	安全性
副次アウトカム評価項目	客観的奏効率 無増悪生存期間 病勢コントロール率 全生存期間

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 同意時の年齢が75歳以上の症例 2) 組織診または細胞診にて非小細胞肺癌（NSCLC）であることが確認されている症例 3) 根治照射不可能な局所進行／転移性（臨床病期ⅢB期/Ⅳ期）/術後再発の非小細胞肺癌症例（臨床病期はTNM分類第7版に従う） 4) Performance Status（ECOG scale）：0～2の症例 5) 非小細胞肺癌に対する前治療歴があり直近の治療後に画像による増悪または再発が確認された症例。 6) 各種臓器機能が保持されている。
除外基準	1) 胸部X線写真で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例 2) ドレナージを要する胸水、腹水および心嚢水を有する症例で、化学療法を行うのに支障があると判断される症例 3) 活動性の重複癌を有する症例（同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内癌、粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない） 4) 重篤な合併症を有する症例（腸管麻痺、腸閉塞、コントロールが困難な糖尿病、6ヶ月以内の心筋梗塞の既往又は不安定狭心症など） 5) 自己免疫疾患の合併又は慢性的あるいは再発性の自己免疫疾患の既往を有する患者、若しくは全身性副腎皮質ホルモンや免疫抑制剤の投与を必要とする疾患を有する患者 6) 脳及び髄膜に転移巣を有する患者（ただし、以下のすべての基準を満たす患者については登録可能とする;（CTやMRIの検査で何らかの処置を必要とする脳浮腫の徴候を認めない、②放射線治療（全脳照射）から４週間以上もしくは脳定位放射線治療から2週間以上経過しており、放射線治療開始前より病勢の進行が認められない、③副腎皮質ホルモンによる治療を必要としない、④臨床症状が観察されない） 7) 治験薬投与前4週間以内に脳転移または胸部を含む放射線療法（脳定位放射線治療は除く）を受けた患者。 8) HIV-1抗体及びHIV-2抗体検査、HTLV-1抗体検査、HBs抗原検査、HCV抗体検査のいずれかが陽性の患者 9) 過去にNivolumab又は抗CTLA-4抗体、その他のT細胞制御を目的とした抗体療法又は薬物療法の前治療歴を有する患者 10) 認知症や精神疾患の合併などにより同意能力を欠く状態であると判断される患者