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骨壊死・難治性骨折に対する自家骨髄血を用いた骨新生治療

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	無腐性骨壊死, 非感染性難治性骨折
試験開始日（予定日）	2016-02-09
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	自家骨髄血移植（単回）の後に、テリパラチド投与（週1回、3ヵ月）または低出力超音波パルス治療（毎日、3ヵ月）を行う
主要アウトカム評価項目	介入後1年経過での安全性評価(有害事象)
副次アウトカム評価項目	介入後1年経過での有効性評価(骨新生効果)

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	A) 次に掲げる疾患及び病期分類のいずれかを満たす者 ①Steinberg 分類で病期がStage 0・1・2・3 にあたる大腿骨頭壊死の患者 ②Cruess 分類で病期がStage 1・2・3 にあたる上腕骨頭壊死の患者 ③Koshino 分類で病期がStage 1・2・3 にあたる膝骨壊死の患者 ④Lichtman 分類で病期がStage 1・2 にあたる月状骨壊死の患者 ⑤Ficat and Arlet 分類で病期がStage 1・2・3 にあたるその他の骨壊死の患者 ⑥非感染性難治性骨折の患者 B) 症例登録時において20 才以上の患者 C) 本人より文書同意が得られている患者
除外基準	A) 登録時点より3ヶ月前以内に骨粗鬆症治療薬・ステロイド剤の処方変更（減量・中止を除く）があった患者 B) テリパラチド酢酸塩の禁忌に相当する患者 C) 登録前2週間以内のHbA1cが9.0%以上のコントロール不良の糖尿病患者 D) 閉塞性動脈硬化症の患者 E) ワーファリンの中断が不可能な患者 F) 重度の喫煙歴(Brinkman index>600)を過去あるいは現在に有する患者 G) 心筋梗塞、脳梗塞発症後6ヶ月未満の患者 H) 重度の心、肝、腎疾患を有する患者 I) ジギタリス剤を服用している患者 J) 透析中の患者 K) 同意日前５年以内に悪性腫瘍の既往のある患者、あるいはその疑いのある患者 L) 血液疾患（白血病、骨髄増殖性疾患、骨髄異形性症候群）を合併する患者 M) 合併疾患による余命が1年以内と考えられる患者 N) 活動性感染症患者（HBV、HCV、梅毒、HTLV-1、HIV陽性の患者を含む） O) 登録前2週間以内の収縮期血圧が90mmHg 未満である患者 P) 登録前2週間以内の体重が40kg 未満である患者 Q) 登録前2週間以内において骨髄機能の低下を認める患者 R) 自発的同意能力を有さない患者 S) 文書による同意の取得が不可能な患者 T) その他、研究担当医師が対象として適切でないと判断した患者