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ウコン含有食品の摂取が肝機能健常成人に及ぼす影響

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	なし
試験開始日（予定日）	2016-02-10
目標症例数	80
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	被験食品（ウコンを含む錠剤）を一日3錠ずつ経口摂取（12週間）
介入2	対照食品（ウコンを含まない錠剤）を一日3錠ずつ経口摂取（12週間）
主要アウトカム評価項目	介入開始後０、４、８、１２週時点および介入終了後４週時点の下記項目 [1]アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST) [2]アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT)
副次アウトカム評価項目	介入開始後０、４、８、１２週時点および介入終了後４週時点の下記項目 [1]γ-グルタミルトランスペプチダーゼ（γ-GTP） [2]アンケート調査（POMS短縮版） 介入開始後０、１２週時点の下記項目 [3]腫瘍壊死因子-α（TNF-α） [4]インターロイキン-6（IL-6） [5]C反応性蛋白（CRP） [6]プロスタグランジンE2（PGE2） [7]血清アミロイドA蛋白（SAA）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1) 年齢が20歳以上の健常者 (2) AST及びALTが50 U/L以下の者 (3) BMIが24.0以上30.0未満の者
除外基準	(1) 肝炎ウイルス陽性の者 (2) 収縮期血圧が90 mmHg未満の者 (3) 試験期間中に妊娠を希望する者、妊婦あるいは授乳期の者 (4) 本試験開始前月から試験開始までに成分献血あるいは全血200 mL採血を行った者 (5) 本試験開始3ヶ月前の月から試験開始までに全血400 mL採血を行った男性 (6) 本試験開始4ヶ月前の月から試験開始までに全血400 mL採血を行った女性 (7) 本試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に本試験の予定総採血量を加えると1,200 mLを超える男性 (8) 本試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に本試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性 (9) 他の試験に参加中あるいは試験終了4週間以内の者 (10) 心臓、肝臓、腎臓に疾患を有する者 (11) 循環器系疾患の既往歴のある者 (12) 糖尿病を発症している者 (13) 薬物及び食物アレルギーのある者 (14) アルコール多飲者及び過度の喫煙者 (15) 食生活が極度に不規則な者 (16) 本試験に影響する可能性のある医薬品、健康食品等を常用している者 (17) その他、試験責任医師により本試験参加に不適切と判断された者