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プロポリスによるアトピー感作予防効果に関するランダム化プラセボ比較試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	アトピー疾患
試験開始日（予定日）	2015-10-01
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	プロポリス 登録時から採血時（1歳頃）までの2ヶ月から10ヶ月程度の期間、プロポリス を毎日302.4mg（75.6mg×4球）服用する。
介入2	プラセボ 登録時から採血時（1歳頃）までの2ヶ月から10ヶ月程度の期間、プラセボを毎日4球服用する。
主要アウトカム評価項目	児の1歳時点での非特異的IgEが10IU/mL 以上;、あるいは児の抗原特異的IgEが0.34 IU/mL <
副次アウトカム評価項目	1) アトピー型喘息性気管支炎：問診による喘鳴症状の確認＋ダニIgE が0.34 IU/mL < 2) アトピー性皮膚炎：サプリメント内服中にステロイド含有外用剤の処方

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 母親がアトピー体質である：問診上、喘息、アトピー性皮膚炎、食物アレルギーあるいはアレルギー性鼻炎、花粉症の少なくとも１つをもつ（現在もっている、あるいは罹患歴でも構わない）。血液検査あるいは医師による診断でなくてもよい＝自己申告で対象とする。 2) 母親は児に授乳中（母乳栄養ないしは母乳とミルクの混合栄養）である。 3) 児の月齢が2か月から8か月である; 例外的に湿疹が8か月以前よりみられていれば、エントリーは10か月まででも構わない。 4) 児に皮膚炎（湿疹、乾燥など）があり、入浴時石鹸の使用などスキンケアを強化しても症状軽減のために局所抗炎症治療が必要とされない限り、湿疹の徴候・症状は持続的に、又は断続的に少なくとも一ヶ月間存在すること。ただし、症状を加療する場合は、症状は1カ月より短期間の場合を許容する。
除外基準	1) 母親が未成年である場合。 2) 児がアトピー以外に重大な基礎疾患を有する場合。 3) 母親が以下のいずれかに対してアレルギーを持っている場合。 小麦、プロポリス、蜂蜜、シソ油、澱粉、ゼラチン、 グリセリン、増粘剤（ペクチン・カラギーナン）、ミツロウ、レシチン（大豆由来） 4) 完全ミルク栄養の場合。