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EGFR遺伝子変異陽性進行非小細胞肺癌に対するアファチニブ療法時のシスチン・テアニン併用における粘膜・消化器毒性評価と血中グルタチオン濃度測定の研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	非小細胞肺癌
試験開始日（予定日）	2016-02-01
目標症例数	12
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	アファチニブ　40mg シスチン　700mg テアニン　280mg 1日1回　30日間
介入2	アファチニブ　40mg プラセボ 1日1回　30日間
主要アウトカム評価項目	副作用
副次アウトカム評価項目	血中グルタチオン

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)病理学的に非小細胞肺癌であることが確認された再発・進行例（IIIB・IV期）である。 2)過去にアファチニブを用いた治療を受けたことがない。 　・アファチニブ以外のEGFR-TKI(ゲフィチニブ、エルロチニブ、その他のEGFR-TKI)の投与歴は問わない。 ・殺細胞性抗がん剤、免疫療法、ホルモン療法の治療歴は問わない 3)組織検体からEGFR遺伝子変異陽性（exon19欠失、exon21 L858R変異）であることが確認されている。(T790M変異の有無は問わない) 4)原疾患に対してアファチニブ治療を予定している。 5)同意取得時の年齢が20歳以上である。 6)ECOG performance status 0-2である。 7)主要臓器（骨髄，心，肺，肝，腎など）に高度な障害がない。 8)登録日から90日以上の生存が期待される。 9)本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。
除外基準	1)経口摂取が不能である。 2)腸管麻痺・腸閉塞を有する。 3)持続的な下痢を有している。 4)前治療の影響で、下痢ならびに口内炎がGrade 0に回復していない。 5)胸部レントゲンにて明らかな、あるいは臨床症状を有する特発性肺線維症・間質性肺炎・じん肺症・薬剤性肺炎等の肺障害を合併している。 6)コントロール不能な胸水・腹水・心嚢水を有する。ただし胸膜癒着術の有無を問わず、ドレーン抜去後2週間以上経過し再貯留のない患者は許容する。 7)重篤な合併症（消化管出血，心疾患，緑内障，糖尿病など）を有する。 8)重篤な過敏症の既往を有する。 9)ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている。 10)臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される。 11)妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない。 12)フェニルケトン尿症である。 13)その他、担当医師により不適当と判断される。