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産婦人科における血栓塞栓症の病態解明

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	静脈血栓塞栓症
試験開始日（予定日）	2016-01-27
目標症例数	600
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	プロテインS遺伝子変異の頻度
副次アウトカム評価項目	プロテインS遺伝子変異とプロテインS比活性との関連、その他の凝固系パラメータおよびホルモン値とプロテインS比活性との関連

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	A群：血栓塞栓症群 ①産婦人科の患者で、血栓塞栓症（深部静脈血栓症または肺塞栓症）の既往のある者 ②本研究計画について十分に理解し、本人による同意が可能な者 ③同意取得時における年齢が満20歳以上の者 B群：血栓塞栓症の既往のない群 ①産婦人科の患者で、血栓塞栓症の既往のない者 ②本研究計画について十分に理解し、本人による同意が可能な者 ③同意取得時における年齢が満20歳以上の者 C群：健常女性群 中村学園大学栄養科学部でのヒトゲノム・遺伝子解析研究「アジア人固有の血栓症発症要因の病態解明」の情報を２次利用する。 ①中村学園大学栄養科学部でのヒトゲノム・遺伝子解析研究「アジア人固有の血栓症発症要因の病態解明」の健常女性 ②同意取得時における年齢が満20歳以上の者
除外基準	A群：血栓塞栓症群 ①妊娠中の者 ②分娩後28日以内の者 ③術後28日以内の者（30分未満の手術を除く） B群：血栓塞栓症の既往のない群 ①妊娠中の者 ②分娩後28日以内の者 ③術後28日以内の者（30分未満の手術を除く） ④抗凝固療法中の者（ただし、採血の2週間以上前に低分子量ヘパリンに変更の場合は適格とする） ⑤過去3ケ月以内に性ステロイドホルモンの治療を開始した者 C群：健常女性群 中村学園大学栄養科学部でのヒトゲノム・遺伝子解析研究「アジア人固有の血栓症発症要因の病態解明」の情報を2次利用する。 ①ホルモン療法中の者 ②妊娠中の者 ③悪性疾患の者 ④抗凝固療法中の者（ただし、採血の2週間以上前に低分子量ヘパリンに変更の場合は適格とする）