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総胆管結石に対する内視鏡治療における内視鏡的乳頭切開術(EST)・小切開＋内視鏡的乳頭バルーン拡張(EBS)とEST・中切開のランダム化比較試験

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	総胆管結石
試験開始日（予定日）	2016-03-01
目標症例数	300
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	小切開EST＋EBSでの治療群
介入2	中切開ESTでの治療群
主要アウトカム評価項目	ERCP後７日以内の偶発症の発生率
副次アウトカム評価項目	結石に対する完全切石率と切石回数

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	１，登録前1ヵ月以内の画像(CT、MRI、US、EUS)で8mm以下の総胆管結石を有する患者 2、登録時のECOS PSが０または１の患者 3，事前検査にて以下の基準をすべて満たす患者。 好中球1500/μL以上、血小板8万/μL以上、Hb9.0g/dL以上、血清Cr1.5mg/dl以下、AST/ALT施設基準2.5倍以下、T-Bil　2mg/dl以下、アルブミン2.8g/dL以上,PT-INR1.5以下 4，3ヵ月以上の生存が期待できる患者
除外基準	1，これまで総胆管結石の治療歴が あり、ＥＳＴ、ＥＢＳを施行された患者 2，胃切除後で、ＢⅡ、Ｒ－Ｙ再建をされている患者 3，胆膵癌合併している患者 4，総胆管十二指腸瘻を有する、肝内結石合併している患者 5，以下に定義される心疾患を有する患者 ・登録前6ヵ月以内に起きたうっ血性心不全、心筋梗塞 ・重大な徐脈またはコントロール不能の不整脈、コントロール不能の高血圧　 ・活動性の冠動脈疾患　 6，同意取得時に影響を与えると判断される精神疾患を有する患者