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自律神経障害による無自覚低血糖合併１型糖尿病症例に対するビタミンB12投与効果についての検討

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	1型糖尿病
試験開始日（予定日）	2016-01-22
目標症例数	10
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	メチコバール注射液1mg/日を3回/週、合計3週間（21日間）筋肉注射
主要アウトカム評価項目	インスリン負荷試験における低血糖症状(投与開始から3週間後)
副次アウトカム評価項目	自律神経機能（心電図R-R間隔変動係数（CVRR）、シェロング試験） エピネフリン、ノルエピネフリン、ドーパミン、コルチゾール、副腎皮質刺激ホルモン(ACTH)、成長ホルモン、グルカゴン

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)1型糖尿病(1型糖尿病発症後半年以上,半年以上1日4回以上インスリン療法による治療実施中) 2)インスリン治療中 3)無自覚低血糖 4)自律神経障害
除外基準	1)19歳以下 2)重度の肝機能障害 3)重度の腎機能障害 4)妊婦 5)その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者