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関節リウマチ患者に対するトファシチニブ（ゼルヤンツ（R)）投与における臨床効果とサイトカインシグナルの関連の検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	関節リウマチ
試験開始日（予定日）	2014-12-16
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	期間：12か月間 Tofacitinib 5mgを1日2回投与する
主要アウトカム評価項目	3.6.9.12か月後の臨床的寛解達成率（DAS寛解、SDAI寛解、CDAI寛解、Boolean寛解）
副次アウトカム評価項目	3.6.9.12か月後のHAQ-DI改善効果 6.12か月後の関節エコー所見の改善効果、リンパ球サブセット、血清中サイトカイン濃度の変化、細胞内シグナル伝達分子のリン酸化の変化 12か月後の関節レントゲン評価による骨破壊抑制効果（mTSS）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 1987年 ACR分類基準、もしくは2010年 ACR/EULAR分類基準により関節リウマチと診断された患者　　 2)　本研究計画について十分に理解し、本人による同意が可能な患者 3)　同意取得時における年齢が満20歳以上の患者 4)　メトトレキセート（MTX）8mg/週を超える用量を3ヶ月以上継続して使用してもコントロール不良の関節リウマチ患者。 　＜コントロール不良の定義＞ (1) 疼痛関節6関節以上、腫脹関節6関節以上、CRP 2.0mg/dLあるいはESR 28mm/hr　以上の3項目を全て満たす (2)　(1)を満たさない場合でも、DAS28-ESR 3.2以上、SDAI 26以上、あるいはCDAI 22以上のいずれかを満たす中等度活動性（moderate activity以上）の患者 5)　日和見感染に対する安全性を配慮して、末梢血白血球　4000/mm3以上、末梢血リンパ球数　1000/mm3以上、血中β-D-glucan陰性の3項目を満たす
除外基準	1)　結核、及び非結核性抗酸菌症に罹患している患者 2)　HBs抗原陽性もしくはHBV-DNA陽性であり、核酸アナログの投与を受けていない患者 3)　敗血症などの重篤な感染症の患者 4)　悪性腫瘍や悪性腫瘍の既往を有する患者 5)　CLcr 15ml/min未満の腎機能障害を有する患者 6)　Child-Pugh分類 grade C（score 10点以上）の肝機能障害を有する患者 7)　間質性肺炎を有する患者 8)　妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある患者 9)　本剤の成分に過敏症を示した患者 10)　好中球 1000/mm3未満、ヘモグロビン値　8g/dL未満のいずれかを示す患者 11)　担当医が被験者として適当でないと判断した患者