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PI3K/AKT/mTOR経路に変異を有する再発小細胞肺癌に対するgedatolisib (PF-05212384)の多施設共同第II相臨床試験

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	小細胞肺癌
試験開始日（予定日）	2016-03-01
目標症例数	19
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	Gedatolisib 154mg/bodyを週1回静脈内投与する。病勢の増悪または有害事象による中止まで投与を継続する。
主要アウトカム評価項目	試験終了時の中央画像判定による奏効割合
副次アウトカム評価項目	・奏効割合（治験担当医判定） ・病勢制御割合 ・有害事象発生割合 ・無再発生存期間 ・全生存期間

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)同意取得時の年齢が20歳以上。 2)組織診または細胞診で小細胞肺癌であることが確認されている。(混合型小細胞肺癌も組み入れ可） 3)PI3K/AKT/mTOR経路の下記の6種類の遺伝子変異のうち、１つ以上を有する。 ①PIK3CA遺伝子変異、②AKT1遺伝子変異、③TSC1遺伝子変異、④TSC2遺伝子変異、⑤PTEN遺伝子変異、⑥mTOR遺伝子変異 4)小細胞肺癌に対する2レジメン以上の抗癌剤治療歴を有する（術後補助化学療法は1レジメンとする）。 5)Performance status(ECOG))が0～2である。 6)RECIST Ver1.1に基づく測定可能病変を有する。 7)登録前7日間以内に測定された以下の臨床検査値によって、十分な臓器機能を有する。 1.好中球数≧1,500/mm3 2.ヘモグロビン≧9.0g/dL 3.血小板数≧10x104/mm3 4.総ビリルビン≦1.5 mg/dL 5.AST(GOT)≦100IU/L(またはU/L） (肝転移が認められる場合は≦ 200IU/L(またはU/L）） 6.ALT(GPT)≦100IU/L(またはU/L） (肝転移が認められる場合は、≦ 200IU/L(またはU/L）） 7.血清クレアチニン≦1.5mg/dL 8.HbA1c＜7.0%、かつ空腹時血糖126mg/dL 9.SpO2≧90% 10.12誘導心電図(ECG）が正常波形(医学的介入を必要とせず臨床的に有意ではない異常が認められた場合は組み入れ可）を示し、心拍数が50回/分以上、QTc間隔＜450msec、かつ QT/QTc延長の既往がない。 8)前治療による急性毒性がベースラインまたはCTCAEグレード１以下にまで回復している。 9)妊娠可能な女性は、登録前7日間以内の妊娠検査で陰性である。 10)女性は閉経している(最終月経より12ヶ月無月経）、また男女ともに本人自身またはパートナーが不妊手術を受けている、あるいは治験薬投与中および投与終了後少なくとも3ヶ月間は有効な避妊法を用いることに同意している。 11)投与開始日より12週以上の生存が期待される。 12)本治験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 13)予定されている来院、治療計画、臨床検査およびその他の治験手順を遵守する意思および能力を有する。
除外基準	1)活動性の脳転移を有する。診断歴がある患者は、中枢神経系転移の治療が完了し、登録前に放射線治療または外科手術から回復し、登録の2週間以上前に脳転移に対するコルチコステロイド投与が中止され、かつ神経学的に安定している場合に登録可。 2)登録前4週間以内に化学療法または生物学的製剤、他の治験薬の投与を受けた患者。 3)登録前2週間以内に放射線療法を受けた患者。 4)登録前4週間以内に外科手術(小手術は該当しない）を受けた患者、または過去の処置による副作用が十分に回復していない。 5)PI3K阻害剤、AKT阻害剤、またはmTOR阻害剤による治療歴がある。 6)間質性肺炎、またはその既往歴を有する。ただし、放射線肺臓炎の既往歴を有する患者は登録可。 7)活動性の重複癌を有する、または3年以内に既往がある。ただし、適切な治療が行われた非黒色腫型皮膚癌あるいは子宮頸癌、甲状腺癌(乳頭癌、濾胞癌）、早期胃癌、早期大腸癌を除く。 8)以下のような臨床的に重要となるコントロール不良な心疾患がある。 　a)登録前6ヶ月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、またはうっ血性心不全 　b)先天性QT延長症候群の診断、または疑いがある 　c)臨床的に重大な心室性不整脈、またはその既往 　d)第2度または第3度の心ブロックの既往。ただし、ペースメーカーにより不整脈がコントロールされている場合は登録可。 　e)コントロール不良な高血圧（収縮期血圧が160mmHg以上または拡張期血圧が100 mmHg以上。） 9)CYP3A4の強力または中等度の阻害剤または誘導剤である薬剤を投与中、または必要となることが予想されている。 10)UGT1A9の基質となる薬剤を投与中、または必要となることが予想される。 11)HBs抗原陽性。 12)臨床的に重大な細菌、真菌またはウイルス感染を有する。 13)授乳中または妊娠中の女性。 14)同意文書の理解や解釈を制限する、または本治験の要件の遵守を妨げる精神障害もしくは認知障害を有する。 15)KRAS活性型変異を有する。 16)BRAF活性型変異を有する。 17)治験参加に伴うリスクを増大させる可能性があると治験担当医師が判断するか、治験結果の解釈に支障を来す可能性がある重大な急性、慢性の内科的または精神的病態若しくは臨床検査値異常を有する。