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N-アセチルグルコサミン、プロテオグリカン、ルテイン含有サプリメントの膝関節の諸症状に対する改善効果に関するヒト試験　‐プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験‐

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	健常者
試験開始日（予定日）	2016-01-09
目標症例数	80
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	N-アセチルグルサミン、プロテオグリカン複合体、ルテイン含有食品を12週間連続摂取する
介入2	N-アセチルグルサミン、プロテオグリカン複合体、ルテインを含有しない食品を12週間連続摂取する
主要アウトカム評価項目	JKOMおよびKnee Society Score（2011年度版）の標準的な活動および高度な活動
副次アウトカム評価項目	膝関節に関する自覚症状（VAS）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 30～65歳男女で日常的に膝の違和感を自覚する者 2) KLgrade 0 またはⅠと診断される者 3)本試験参加に際し、事前に当該試験の説明を受け、その内容が理解でき、趣旨に賛同できる者。また、被験者本人による文書同意が得られる
除外基準	1)リウマチの既往歴のある者 2)下肢痛やしびれがある者 3)半月板損傷等の他の膝関節疾患を有すると診断された者 4)変形性膝関節症と診断され、保険診療を受けている者 5)重篤な肝障害、心血管障害、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害に罹患している者 6)食品アレルギー（主にゼラチン、かに、さけ）を示す恐れのある者 7)妊娠中もしくは授乳中の者、または試験期間中に妊娠を希望している者 8)本試験開始前1ヶ月以内に200 mL、または3ヶ月以内に400 mLを超える採血（献血など）をした者 9)過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者、および現在他の臨床試験に参加中の者 10）その他試験責任医師が不適当と判断した者