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ビフィズス菌およびN-アセチルグルコサミンを含有するサプリメントの内臓脂肪面積減少効果の検討　－無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験－

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	なし
試験開始日（予定日）	2016-01-12
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	被験食品（ビフィズス菌、N-アセチルグルコサミン含有）を12週間、毎日1日1回、4カプセル摂取
介入2	対照食品（ビフィズス菌、N-アセチルグルコサミン非含有）を12週間、毎日1日1回、4カプセル摂取
主要アウトカム評価項目	内臓脂肪面積
副次アウトカム評価項目	体重、BMI、皮下脂肪面積、腹部総脂肪面積、体脂肪率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)BMI：25kg/m2以上30 kg/m2未満 2)本試験の参加について文書にて同意を得た者
除外基準	1)ビフィズス菌を含む医薬品又は整腸作用のある医薬品を利用している者 2)ビフィズス菌を含むサプリメントや一般食品（ヨーグルトなど）を1週間に3日以上、半年以上継続して摂取している者で、試験期間中（応募から最終検査日まで）中止できない者 3)N-アセチルグルコサミンを含有するサプリメント、医薬品を摂取している者で試験期間中（応募から最終検査日まで）中止できない者 4)ダイエットを目的とした、医薬品（ビスラットゴールド、ナイシトールなど）、漢方（防風通聖散など）およびサプリメントを利用している者 5)10年以内に大腸疾患を患った者、ただし大腸ポリープ、感染性腸炎（＝食中毒）の者は除く 6)現在、肥満関連疾患（耐糖能障害、脂質異常症、高血圧、高尿酸血症・痛風、冠動脈疾患、脳梗塞、脂肪肝、月経異常、睡眠時無呼吸症候群・肥満低換気症候群、整形外科的疾患、肥満関連腎臓病）のうち1つ以上の疾患に罹患しており治療中の者 7)肝機能又は腎機能に著しい障害がある者 8)胃切除、胃腸縫合術、腸管切除などの胃腸管部位に大きな手術歴のある者 9)医薬品・えび・かに・乳・卵アレルギーのある者 10)被験食品以外のサプリメントの摂取を試験期間中（応募から最終検査日まで）中止できない者 11)本試験以外の臨床試験やモニター（食品、医薬品、化粧品、塗布薬）に参加中の者または本試験期間途中から参加予定の者 12)妊娠中・授乳中、またはスクリーニング後6ヶ月以内に妊娠する予定のある者 13)その他、試験責任医師が被験者として不適当（健常者でないなど）と判断した者