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日本人2型糖尿病患者のインスリン単位調節における、患者の自己調節群と医師調節群のQOL及び自己効力感に関する比較研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	2型糖尿病
試験開始日（予定日）	2016-01-15
目標症例数	250
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	A群：Pt-led群 研究対象者（患者）自身がインスリンの投与量（単位）調節を行う群 ・低血糖の兆候がなく、直近3日間（3回分）のFPGがいずれも110mg/dl以上であった場合、原則、U300を1単位/日を増量する ・随時血糖値が70mg/dl未満になった場合、U300を1単位/日を減量する。
介入2	B群：Ph-led群 医師の指示によって、研究対象者の投与するインスリン量（単位）を調節する群 ・FPG110mg/dl未満を目標に主治医（研究者）が以下の基準を遵守し、インスリンの増量を指示する。 ・低血糖を研究対象者が感知した場合、患者は研究者（主治医）または、施設の他の医師に電話等の連絡をし、指示を仰ぐ。何単位減量すべきかは、主治医の判断に委ねるものとする。
主要アウトカム評価項目	PAID（The Problem Areas In Diabetes Scale）スコアのベースラインから24週の変化量
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	以下の基準をすべて満たす患者を本研究の対象とする。 1. 新たにインスリンを用いて糖尿病治療を開始する2型糖尿病患者であって自己注射が可能な患者 2. 同意取得時点で20歳以上の男女 3. 糖尿病と診断されてから6ヵ月以上の患者 4. 経口血糖降下薬を使用して、少なくとも3ヶ月以上糖尿病治療をしている患者 5. HbA1cが7.0%以上、10.0％未満の患者 6. Body mass index 30.0 kg/m2以下 7. 適切にSMBG（self-measured plasma glucose）をできる患者 8. 研究参画に対する文書同意が得られた患者
除外基準	以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする。 1. 認知症及び認知症の可能性がある患者、精神疾患を患っている患者 2. 判断能力が十分でない患者、読み書きができない患者 3. 代諾者による同意が必要な患者 4. 視力障害等のために、インスリンの自己注射が困難な患者 5. 過去にGLP-1製剤やインスリンを使用したことがある患者 6. 全身ステロイドやβブロッカー、モノアミン酸化酵素等血糖コントロールに影響を与える薬剤を併用している患者 7. 研究対象薬の禁忌、慎重投与に該当する患者 8. ベースラインまでの6か月以内に心筋梗塞、狭心症、脳卒中、脳梗塞の既往がある患者 9. 肝機能障害を有する患者（ALTが健常人の上限値の2.5倍以上） 10. 腎機能障害を有する患者（清中クレアチニン/S-crが、男性：125 mumol/L以上 (1.4 mg/dL以上) 、女性：110 mumol/L以上 (1.3 mg/dL以上)） 11. 妊娠中、妊娠の可能性のある患者、妊娠を希望する患者 12. 悪性腫瘍のある患者または悪性腫瘍の既往を有する患者 13. その他担当医師が不適切と判断した患者