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初発もしくは再発食道癌に対する根治目的のTS-1/ネダプラチンと放射線治療の同時併用療法における照射線量の無作為化比較第II相試験

基本情報

進捗状況	限定募集中
対象疾患	食道癌
試験開始日（予定日）	2015-12-14
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	TS-1　80mg/ m2/day をday1-14, 29-42に内服 NDP　80mg/m2/day をday1, 29に点滴静注 放射線照射　1.8Gy/日を平日連続28回（day1-38）、計50.4Gy照射
介入2	TS-1　80mg/ m2/day をday1-14, 29-42に内服 NDP　80mg/m2/day をday1, 29に点滴静注 放射線照射　2.0Gy/日を平日連続30回（day1-40）、計60.0Gy照射
主要アウトカム評価項目	治療開始後2年時点における、PTV(計画標的体積)内の再発/残存を認めた症例の割合
副次アウトカム評価項目	全生存期間(Overall survival / OS)、無増悪生存期間(Progression-free survival / PFS)、有害事象の頻度と程度、FACT-Eを用いたQOL

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	a) 組織学的に扁平上皮がんもしくは腺がんであることが確認されている食道がん症例 b)　単発・多発や上皮内進展の有無は問わないが、同一照射野内に含められる症例 c)　年齢：20歳以上、75歳以下 d)　Karnofsky performance status：70%以上 e)　主要臓器（骨髄、心、肺、腎など）の機能が十分保持されている症例 ・WBC ≧ 3,000/mm3 ・Platelet ≧ 100,000/mm3 ・Hb ≧ 10 g/dL ・GOT,GPT：基準値上限の2倍以下 ・T.Bil ≦ 1.5 mg/dL ・Creatinine ≦ 1.2 mg/dL ・Creatinine clearance or eGFR ≧ 50 ml/min ・PaO2 ≧ 70 mmHg ・ECG：安静時12誘導心電図において治療を要するような異常のないもの f)　すべての臓器がんに対して化学療法歴、放射線治療歴のない症例 g)　患者本人から文書による同意が得られた症例
除外基準	a)　消化管の新鮮出血例 b)　感染症を合併している症例 c)　重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、コントロール困難な糖尿病など）を有する症例 d)　活動性の重複癌を有する症例 e)　妊娠、もしくは妊娠の可能性のある症例および授乳婦 f)　試験についての説明を理解することができないと思われる症例 g)　その他担当医が本試験の対象に不適当と判断した症例