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過活動膀胱を伴う前立腺肥大症に対するナフトピジルの増量効果の検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	前立腺肥大症
試験開始日（予定日）	2010-03-01
目標症例数	150
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ナフトピジルの内服
主要アウトカム評価項目	ナフトピジル５０mg/日で８週間治療後、OABSSの尿意切迫感スコアが２点以上であった症例はナフトピジルを７５mg/日に増量し、８週間投与し、OABの改善を検討
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	1
選択基準	１）50歳から80歳の男性 ２）国際前立腺症状スコア（IPSS　International Prostate Symptom Score） 8点以上 ３）OABSSスコア 3点以上　OABSS-Q3　2点以上 ４）QOLスコア 3点以上 ５）前立腺推定体積25mL以上 ６）最大尿流量（Qmax） 5～15mL/秒（排尿量100mL以上が望ましい） ７）残尿量100mL未満 ８）患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
除外基準	１）前立腺肥大症以外の器質的疾患（前立腺癌，膀胱癌，膀胱結石，前立腺炎，膀胱頸部硬化症，尿道狭窄など）を有する患者 ２）本研究（登録前検査）開始前6ヶ月以内に泌尿器生殖器手術（TUR-Pなど）や非内科的治療（バルーン拡張術、尿道ステント、温熱療法、骨盤放射線療法など）を受けた患者 ３）カテーテル留置中および自己導尿中の患者 ４）活動性の尿路感染を有する患者 ５）神経因性膀胱およびそれを疑わせる疾患、その他の神経系疾患を合併している患者 ６）重篤な虚血性心疾患、脳血管障害、肝機能障害、腎機能障害を合併している患者