UMIN試験ID UMIN000019847
最終情報更新日:2018年5月22日
登録日:2015年11月18日
低温保存腹水を用いた腹水濾過濃縮再静注法(CART)の有用性の検証
基本情報
進捗状況 | 試験終了 |
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対象疾患 | 卵巣癌、卵管癌、子宮頚癌、子宮体癌、腹膜癌 肝臓癌、肝硬変、肺癌、胃癌、大腸癌、直腸癌 |
試験開始日(予定日) | 2014-04-01 |
目標症例数 | 50 |
臨床研究実施国 | 日本 |
研究のタイプ | 介入 |
試験の内容
介入1 | 治療当日14時までに腹水が当科に提出された症例は非保存群として割り付け、採取した腹水を当日にCARTを実施する。 |
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介入2 | 治療当日14時以降に腹水が当科に提出された症例は腹水保存群として割り付け、採取した腹水を翌日まで4℃で保管(最長24時間)し、翌日にCARTを実施する。 |
主要アウトカム評価項目 | 保存腹水群と対照群におけるCART施行時の臨床症状改善効果の同等性 及び、保存腹水の副作用軽減効果の検証 |
副次アウトカム評価項目 | ・保存腹水群で、以下の項目を評価する。 ① 保存前後での腹水中各種成分(pH、一般生化学、サイトカイン等)の変化 ・保存腹水群と対照群で、以下の項目を評価する。 ①腹水中サイトカイン量と発熱の相関 ②エンドトキシン検査による安全性の確認 ③治療前後における血液検査値の変化 |
対象疾患
年齢(下限) | |
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年齢(上限) | |
性別 | 3 |
選択基準 | ①同意取得時において年齢が20歳以上の患者 ②本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者 |
除外基準 | ①血清総ビリルビン値5mg/dL以上の患者 ②発熱・腹部症状・CRP高値などにより感染症が強く疑われる患者 ③採取された腹水(又は胸水)量が1,000mL以下の患者 ④腹水中に顕著な溶血所見がみられる患者 ⑤その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者 |
関連情報
研究費提供元 | 旭化成メディカル株式会社 |
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実施責任組織 | 東京女子医科大学東京女子医科大学 輸血・細胞プロセシング科 |
共同実施組織 |
問い合わせ窓口
住所 | 東京都 新宿区 河田町8-1 |
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電話 | +81-3-3353-8111 |
URL | |
utsugisawa.taiju@twmu.ac.jp |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。