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フッ化ピリミジン、オキサリプラチンを含む化学療法に不応または不耐な切除不能進行・再発大腸癌に対する2次治療としてのイリノテカン、ベバシズマブ、TAS-102隔週投与併用療法の第I相試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	切除不能進行再発大腸癌
試験開始日（予定日）	2016-09-09
目標症例数	21
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	TAS-102 25-35 (mg/m2) day1-5 CPT-11 150-180 (mg/m2) day 1 Bevacizumab 5 (mg/kg) day 1 every 2 weeks
主要アウトカム評価項目	Part1（用量漸増パート）：サイクル3開始時点までの用量制限毒性 Part2（推奨用量決定後パート）：Grade3以上の発熱性好中球減少症発症割合
副次アウトカム評価項目	無増悪生存期間 治療成功期間 全生存期間 客観的奏効割合 病勢制御割合 有害事象発生割合

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 切除不能の大腸腺癌と診断されている 2) フルオロピリミジン、オキサリプラチンに不応または不耐である 3) TAS-102、レゴラフェニブおよびイリノテカンの投与歴がない 4) 測定可能病変を有する 5) ECOGのPSが0または1 6) 年齢20歳以上75歳以下 7) 主要臓器機能が十分保持されている 8) 妊娠の可能性がない 9) 本人より文書での同意が得られている
除外基準	1) 重篤な合併症を有する 2) 本試験治療前の一定期間内に手術、化学療法等の治療を受けている 3) 前治療による有害事象から回復していない 4) 登録前2週間以内に輸血、造血因子製剤等の投与を受けている 5) 重度の肺疾患の合併または既往を有する 6) 投与開始予定日の6か月以内にGrade3以上の血栓塞栓症の既往がある 7) その他、担当医が本試験の対象として不適当と判断する