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特発性肺線維症に対する抗線維化薬の有効性と安全性に関する検討

基本情報

進捗状況	限定募集中
対象疾患	特発性肺線維症
試験開始日（予定日）	2015-11-18
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	１年後の治療効果｛5％または10％の肺活量(FVC)の低下｝を規定する投与開始時の因子。試験登録前のFVCが既知例については、登録前のFVC低下速度の変化も因子に加える。
副次アウトカム評価項目	1) 安全性評価：有害事象の頻度、抗線維化薬による比較。有害事象の発生の規定因子。 2) 抗線維化薬開始1年間の急性増悪発生、予後 3) 抗線維化薬投与前後のFVC低下速度の変化を規定する因子 4) 抗線維化薬前治療の有無によるFVC低下速度の比較 5) 保存血清を用いて、抗線維化薬の有効性を規定する因子を検討。

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 特発性肺線維症の診断基準を満たす。 2) 新たに抗線維化薬であるpirfenidoneまたはnintedanibの投与を開始する症例。抗線維化薬の２剤のうちの１剤を使用中で、他剤へ変更する症例を含む。 3) 本研究の参加について、文書にて患者本人または代諾者の同意が得られる。
除外基準	1) 各抗線維化薬の禁忌事項に合致する。 現時点での禁忌： Pirfenidone：成分に対する過敏症の既往 Nintedanib：妊娠または妊娠している可能性のある女性、成分に対する過敏症の既往 2) その他、主治医が不適切と判断した患者。