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スボレキサントによる片頭痛発作抑制効果

基本情報

進捗状況	限定募集中
対象疾患	片頭痛
試験開始日（予定日）	2015-03-01
目標症例数	80
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	片頭痛患者で、不眠症を合併している患者に関して、不眠睡眠障害国際分類第2版に対してオレキシン受容体拮抗薬であるスボレキサント（ベルソムラ）を内服することにより、睡眠障害の改善及び片頭痛発作の改善を検討する。 本研究実施期間は5年間（2020年3月30日まで）で約80症例を目標とする。 投与観察期間は3カ月、投与量は、スボレキサント（ベルソムラ）添付文章に則り、65歳未満は20mg/day、65歳以上は15mg/dayとする。また、寝る前1回投与である。
主要アウトカム評価項目	評価項目 ・スボレキサント（ベルソムラ）内服による不眠重症度（AthensスコアーおよびISI-J）、片頭痛重症度評価（HIT-6、MIDAS） 　　評価スケジュール ・スボレキサント（ベルソムラ）内服前の不眠重症度（AthensスコアーおよびISI-J）、片頭痛重症度評価（HIT-6、MIDAS） ・スボレキサント（ベルソムラ）内服後1週間目の不眠重症度（AthensスコアーおよびISI-J）、片頭痛重症度評価（HIT-6、MIDAS） ・スボレキサント（ベルソムラ）内服1か月後不眠重症度（AthensスコアーおよびISI-J）、片頭痛重症度評価（HIT-6、MIDAS） ・スボレキサント（ベルソムラ）内服3か月後不眠重症度（AthensスコアーおよびISI-J）、片頭痛重症度評価（HIT-6、MIDAS）
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	片頭痛に関しては、国際頭痛学会が規定した国際頭痛分類第3版（ICHD-IIIβ）の診断基準に準じて診断した患者で、かつ不眠症を有している患者。 不眠症は、睡眠障害国際分類第2版の診断基準に準じて診断する
除外基準	未成年の患者及びスボレキサント（ベルソムラ）服用により、重篤な副作用のでたことのある患者、スボレキサント（ベルソムラ）に過敏症のある患者。CYP3Aを強く阻害する薬剤（イトラコナゾール、クラリスロマイシンリトナビルなど）を内服している患者。スボレキサント（ベルソムラ）内服により、傾眠、頭痛、疲労症状が重篤な患者。また、本剤内服により報告されている重大な副作用（間質性肺炎、多汗症、動悸、悪夢、不整脈など）が出現したとき、さらに、患者より本研究の中止を申し出た場合には、速やかに本研究を中止とする。 また、スボレキサント（ベルソムラ）慎重投与の患者（ナルコレプシー又はカタレプシーのある患者、高齢者、重度の肝機能障害、重度の呼吸機能障害を有する）は本研究より除外する。