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内視鏡的胆道ドレナージ後の総胆管結石性胆管炎におけるfever-based antibiotic therapy とguideline-based antibiotic therapyの多施設共同無作為化比較試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	急性胆管炎
試験開始日（予定日）	2016-04-01
目標症例数	250
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	Fever-based群：体温37℃未満が24時間以上持続した時点で抗生剤を中止する。
介入2	Guideline-based群：ガイドラインに準じて、4～7日間の抗生剤投与を行う。
主要アウトカム評価項目	抗生剤投与終了後30日以内の胆管炎再発率
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1.急性胆管炎・胆嚢炎診療ガイドライン第2版における急性胆管炎の診断基準を満たす患者 2.同ガイドラインにおける重症度判定基準で「重症」、「中等症」の基準を満たす患者 3.診断後12時間以内に内視鏡的胆道ドレナージを施行した総胆管結石性胆管炎の患者 4.試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文　書同意が得られた患者
除外基準	1. 急性膵炎を合併する患者 2. 他の活動性の感染症（肝膿瘍、肺炎、感染性心内膜炎など） を合併する患者 3. 多発胆管狭窄により非ドレナージ領域を有する患者（肝門部胆管閉塞症例、硬化性胆管炎症例など） 4. 胆道ステントおよび経皮経肝胆道ドレナージ留置後の患者 5. 胆管空腸吻合術後の患者 6. 本試験に参加歴のある患者 7. ステロイドまたは免疫抑制剤による治療を受けている患者　 8. 胆管炎診断時から遡って24時間以内に解熱鎮痛薬、非ステロイド系消炎鎮痛薬を内服している患者 9. 化学療法施行中の患者 10. 胆管炎診断時より遡って2週間以内に抗生剤を投与されている患者　 11. その他、試験責任（分担）医師が被験者として不適切と判断した患者