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抗ウイルス剤ハーボニーによりC型肝炎ウイルスを排除後に発症する肝癌を予測する因子の探索

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	慢性C型肝炎、C型代償性肝硬変
試験開始日（予定日）	2015-11-19
目標症例数	400
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ハーボニー配合錠　1日1回12週間
主要アウトカム評価項目	C型肝炎ウイルス排除後の肝発癌を予測しうる新規因子の同定
副次アウトカム評価項目	1)既存のマーカー（年齢、性別、AFP、肝線維化マーカー、肝線維化スコア（APRI, FIB-4, and Fibro test））を利用したC型肝炎ウイルス排除後の肝発癌の予測 2)HCV配列解析（コア領域、NS5A、NS5B領域など） 3)末梢血サイトカインプロファイル解析 4)肝発現遺伝子解析（肝生検で得られた組織を用いて行う。） 5)ファイブロスキャン 6)糖代謝・脂質代謝関連マーカー解析 7)末梢血リンパ球発現遺伝子解析

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)C型慢性肝炎、またはC型代償性肝硬変の患者 2)HCVはゲノタイプ1/セロタイプ1型 3)同意取得時の年齢が20歳以上
除外基準	1)HARVONI®の成分に対して過敏症の既往歴のある患者〔添付文書上の併用禁忌〕 2)重度の腎機能障害（eGFR＜30mL/分/1.73m2）又は透析を必要とする腎不全の患者〔添付文書上の併用禁忌〕 3)下記の薬剤を使用中の患者〔添付文書上の併用禁忌〕 リファンピシン、カルバマゼピン、セイヨウオトギリソウ含有食品 4)非代償性肝疾患（コントロール不良な腹水や肝性脳症、T-Bil 3.0mg/dl以上）のある患者 5)過去3年以内に肝癌に対する加療をうけた患者