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糖尿病黄斑浮腫に対するVEGF阻害薬硝子体内投与と網膜閾値下凝固併用療法の有効性を検討するための探索的臨床試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	糖尿病黄斑浮腫
試験開始日（予定日）	2015-12-01
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	・VEGF阻害薬 　期間：24か月 　4週毎3回連続投与後、黄斑浮腫再燃時投与
介入2	・VEGF阻害薬 　期間：24か月 　4週毎3回連続投与後、黄斑浮腫再燃時投与 ・網膜閾値下凝固 　3回目VEGF阻害薬投与後2-4週後施行 　再燃時初回閾値下凝固から12週以降に再施行 　最大2回まで施行
主要アウトカム評価項目	再投与を要するまでの期間：初回3回連続投与後から再投与までの期間
副次アウトカム評価項目	①VEGF阻害薬硝子体注射の回数：観察期間12か月の硝子体注射回数 ②VEGF阻害薬硝子体注射の回数：観察期間24か月の硝子体注射回数 ③再投与率：初回3回連続投与後から再投与が必要となったときをイベント発生としたときの観察期間24カ月における再投与率 ④維持率：初回3回連続投与後から8週後、12週後、16週後、24週後、32週後、80週後の再投与を要さない症例の割合 ⑤網膜閾値下凝固の回数：観察期間24カ月の網膜閾値下凝固の施行回数 ⑥光干渉断層計（OCT）：観察時期毎における中心網膜厚 ⑦視力：logMAR視力に換算した観察時期毎の矯正視力 ⑧マイクロパルス閾値下凝固とPASCAL閾値下凝固を施行した症例群の比較：再投与を要するまでの期間、12か月および24か月の硝子体注射回数、再投与率、維持率、視力（ベースラインと最終結果および変化量）、中心網膜（ベースラインと最終結果および変化量）、閾値下凝固の回数 ⑨眼底写真：観察時期毎における黄斑部の出血と硬性白斑の有無の評価 ⑩蛍光眼底造影（FA）：観察時期毎における黄斑周囲の血管からの漏出の活動性の評価 ⑪眼底直視下微小視野検査（MAIA）：観察時期毎における黄斑周囲の網膜感度の評価

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1）同意取得時点で１型あるいは２型糖尿病を有する18歳以上の日本人男女である 2）対象眼に黄斑の中心窩に及ぶ糖尿病黄斑浮腫を有する 3）対象眼に糖尿病黄斑浮腫が原因の視力低下を有する 4）対象眼のOCTによる網膜厚が300μm以上である 5）対象眼の矯正視力が小数視力で0.7から0.05である
除外基準	・対象眼に初回投与の前90日以内に汎網膜または黄斑レーザー光凝固術を受けた者 ・対象眼の眼内または眼周囲に初回投与120日以内に副腎皮質ステロイド剤の投与を受けた者 ・いずれかの眼に初回投与の前90日以内に血管新生阻害剤（ペガプタニブ、ベバシズマブ、ラニビズマブ、アフリベルセプトなど）の投与を受けた者 ・対象眼に活動性の増殖糖尿病網膜症のある者 コントロール不良の糖尿病を有する者