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アセトアミノフェン投与時の日本人健康成人における肝機能マーカーの推移を検討する単盲検プラセボ対照試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	薬剤性肝障害
試験開始日（予定日）	2015-12-01
目標症例数	240
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	アセトアミノフェン（1回1,000mg、1日3回）を28日連続投与
介入2	プラセボ（乳糖、1日3回）を28日連続投与
主要アウトカム評価項目	肝機能バイオマーカー ALT、AST、 ALP、γ-GTP、総ビリルビン、直接ビリルビン
副次アウトカム評価項目	(1) 薬物動態 血漿中薬物濃度、尿中薬物濃度、血漿中及び尿中薬物動態パラメータ (2) 安全性 有害事象、バイタルサイン、体重、臨床検査 (3) 肝機能バイオマーカー候補分子 Glutamate dehydrogenase (GLDH)、Malate dehydrogenase (MDH)、Paraoxonase (PON-1)、Purine nucleoside phosphorylase (PNP)、Arginase-1 (ARG-1)、Sorbitoldehydrogenase (SDH)、GSTα、miR-122、High mobility group box-1 (HMGB-1)、Keratin-18、miR-192、APAP-Cys (4) 被験者背景因子 被験者背景、遺伝子多型検査（CYP2E1、UGT1A1）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	下記条件を満たす健康成人で試験担当医師が適格と判断した者。 (1)本試験への参加を志願する文書同意能力のある者 (2)同意取得時の年齢が20歳以上45歳以下である者 (3)体重が男性は50 kg以上100 kg未満、女性は45kg以上80kg未満で且つ、BMIが18 kg/m2以上27 kg/m2 未満の者 (4)AST, ALTが試験実施施設の基準値の上限以下であること (5)診察、理学検査及び臨床検査等から試験担当医師が健康上問題ないと 判断した者 (6)日本人（祖父母までが日本人）であること
除外基準	下記条件に抵触する被験者は除外する。特に記載のない限り、以下の記載はスクリーニング時点での基準を示す。 (1)アセトアミノフェンに対し過敏症の既往歴のある者 (2)消化性潰瘍のある者 (3)治療を必要とする血液の異常、肝障害、腎障害、心機能不全のある者 (4)アスピリン喘息又はその既往歴のある者 (5)アルコールを常用的に多量摂取している者（過去12週間で、1日平均 して30g以上のエタノールを摂取している者） (6)医薬品、栄養ドリンクまたはセントジョーンズワートを含む健康食品を試験薬の投与前14日以内に服用した者 (7)過去12週以内に他の治験及び臨床試験に参加した者 (8)男性は、過去4週以内に200 mL以上、過去12週以内に400 mL以上、女性は、過去4週以内に200mL以上、過去16週以内に400mL以上の献血をした者 (9)梅毒血清反応、HIV抗原・抗体、HBs抗原、HCV抗体が陽性である者 (10)薬物及び食物にアレルギーを有する者 (11)薬物依存、アルコール依存の者 (12)妊娠中、授乳中および妊娠している可能性のある者 (13)その他、試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した者