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イソフラボン高含有大豆「ゆきぴりか」の骨代謝及び更年期障害改善作用に関するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	健常人
試験開始日（予定日）	2015-11-19
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	「ゆきぴりか」大豆フレーク8.5gを8週間継続摂取する。
介入2	「ふくゆたか」大豆フレーク8.5gを8週間継続摂取する。
介入3	小麦フレーク8.5gを8週間継続摂取する。
主要アウトカム評価項目	摂取4週後、摂取8週後の簡略更年期指数（SMI）、骨吸収マーカー（尿中NTx、尿中DPyr、血清TRACP-5b）
副次アウトカム評価項目	TC、LDL-C、HDL-C、TG、動脈硬化指数、E2、FSH、TIBC、UIBC、 肌・髪の調子、関節機能、便通に関するVAS、体重、BMI、体脂肪率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	1. 更年期障害の自覚症状を有する者 2. TRACP-5bが309mU/dl以上760mU/dl未満の者 3. 本試験の参加について文書にて同意を得た者
除外基準	1.更年期障害、骨粗鬆症、甲状腺疾患により医師による治療、投薬、生活指導を受けている者 2.精神疾患により医師による治療、投薬を受けている者 3.続発性骨粗鬆症（内分泌疾患、ステロイド剤の連用等）と判断される者 4.尿中エクオール産生能が低い者 5.重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者 6.胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者 7.血圧測定、血液検査で著しい異常が認められる者 8.高度の貧血のある者 9.薬物または食品（特に大豆、小麦）に対しアレルギー症状を示す恐れのある者 10.更年期障害改善作用を有する医薬品、健康食品、サプリメント（イソフラボン、ダイゼイン、ゲニステイン、グリシテイン、エクオール、ピクノジェノール、にんにく、マカなどの成分を含有）を常用している者 11.骨代謝に影響を与える医薬品、健康食品、サプリメント（イソフラボン、カルシウム、マグネシウム、CBP、MBP、ビタミンDなどの成分を含有）を常用している者 12.過度の喫煙者及びアルコールの常用者ならびに食生活が極度に不規則な者 13.摂取開始前12週間以内に400mL献血か、4週間以内に200mL献血または2週間以内に成分献血を行った者 14.他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは1カ月以内に参加していた者 15.その他、試験責任医師が不適格であると判断した者