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尋常性乾癬に対する配合薬からビタミンD3外用薬単独への移行方法の検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	尋常性乾癬
試験開始日（予定日）	2015-10-01
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	配合外用薬（ビタミンD3とステロイド）からビタミンD3外用薬への移行
主要アウトカム評価項目	皮膚所見合計スコア及び変化率を研究開始日(1週目)、5週、10週、14週に評価する。
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1) 配合薬での治療が適切であると判断される皮疹（顔面・頭部は除く）を有する患者 (2) 研究開始日に以下の1)2)の両方に合致する皮疹を有する患者 1)各皮膚所見（紅斑、浸潤/肥厚、鱗屑）のスコアがいずれも3以上 2)皮膚所見合計スコアが10以上 (3) 研究開始日の年齢が16歳以上の患者
除外基準	(1) マキサカルシトール、カルシポトリオール、ベタメタゾンジプロピオン酸エステルに対して過敏症のある患者 (2) 細菌・真菌・スピロヘータ・ウイルス皮膚感染症及び動物性皮膚疾患（疥癬、けじらみ等）を有する患者 (3) 潰瘍（ベーチェット病は除く）、第2度深在性以上の熱傷・凍傷を有する患者 (4) 高カルシウム血症及びその恐れのある患者 (5) 腎機能が低下している患者 (6) 妊婦、授乳婦又は妊娠している可能性のある患者 (7) 研究開始日前14日以内に被験部位に対し、以下の医薬品を使用した患者 1) ビタミンD誘導体を含有する局所投与医薬品（ドボベット軟膏、オキサロール軟膏/ローション、ドボネックス軟膏、ボンアルファ軟膏/クリーム/ローション、ボンアルファハイ軟膏/ローション） 2) ステロイド外用薬を含むすべての外用薬 (8) 研究開始日前28日以内に以下の治療を受けた患者 1) 被験部位に対する光線療法 PUVA、UVA、UVB、narrow-band UVB、エキシマライト・レーザー等 2) 以下の全身投与医薬品（吸入薬、坐薬含む） 　a) ビタミンD誘導体 　b) レチノイド 　c) カルシウム代謝に影響を及ぼす薬剤 　d) 免疫系に影響を及ぼす薬剤（シクロスポリン等） 　e) その他、乾癬の適応を有する薬剤又は乾癬の治療を目的に用いられる薬剤（抗アレルギー薬、抗ヒスタミン薬は除く） (9) 研究開始日より前に以下の生物学的製剤を使用した患者 　　1) セクキヌマブ：研究開始日前150日以内 　　2) ウステキヌマブ：研究開始日前120日以内 　　3) インフリキシマブ、アダリムマブ：研究開始日前90日以内 4) 上記1)～3)以外の乾癬又は関節リウマチに適応を持つ生物学的製剤：研究開始日前90日以内又は当該薬剤の消失半減期の5倍の期間以内のいずれか長い方 (10) 研究開始日前90日以内に乾癬を悪化させる薬剤（リチウム製剤、β受容体遮断薬、抗マラリア薬：クロロキン）を新規投与又は用法・用量を変更した患者 (11) その他、臨床研究責任医師又は分担医師が臨床研究対象として不適格と判断した患者