患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

前立腺肥大症患者に対するタダラフィル単独療法またはデュタステリドとの併用療法についての臨床試験

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	前立腺肥大症
試験開始日（予定日）	2015-11-01
目標症例数	200
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	タダラフィル単剤投与群 1日1回5mgを経口投与
介入2	タダラフィル＋デュタステリド投与群 タダラフィルは1日1回5mgを経口投与 デュタステリドは 1 回0.5mgを 1 日 1回経口投与
主要アウトカム評価項目	投与開始後12週における国際前立腺症状スコア（IPSS）総点（total IPSS）
副次アウトカム評価項目	投与開始後24週におけるtotal IPSS 投与開始後4週、12週、24週における評価項目： IPSS サブスコア 過活動膀胱症状スコア（OABSS） 国際勃起機能（International Index of Erectile Function; IIEF5） Aging Male Symptoms（AMS） Score SF-8 尿流動態検査（Uroflowmetry; UFM） 残尿量（Post-voided residual volume; PVR） 前立腺体積 血圧 有害事象および副作用

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	1
選択基準	1）経直腸的前立腺超音波検査において前立腺体積が30ml以上あり，IPSS　8点以上と評価された50歳以上の男性患者 2）本研究の参加に同意を取得された患者
除外基準	1)前立腺癌の患者 2)明らかに神経因性膀胱を合併している患者 3) ３ヶ月以内に過活動膀胱治療薬，α１ブロッカー以外の前立腺肥大症治療薬（漢方薬、植物製剤など）を投与された患者 4) ６ヶ月以内にデュタステリド、フィナステリド、抗アンドロゲン剤、テストステロン製剤を投与された患者 5)３ヶ月以内にPDE5阻害剤を投与された患者 6) タダラフィルの投与が禁忌の患者 7)デュタステリドの投与が禁忌の患者 8）その他医師の判断により対象として不適当と判断された患者