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男女勤労者を対象としたGABA含有食品摂取によるストレス・睡眠改善効果検討試験：無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	健康な成人
試験開始日（予定日）	2015-10-10
目標症例数	60
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	GABA含有食品を12週間摂取
介入2	GABA非含有食品を12週間摂取
主要アウトカム評価項目	睡眠：PSQI-j ストレス：POMS2
副次アウトカム評価項目	睡眠：AIS 疲労感：疲労感VAS

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)年齢30歳以上60歳以下の男女 2)勤労者（フルタイム） 3）事前検査時のアテネ式不眠尺度が6点以上の者 4）事前検査時のPOMS2短縮版の「疲労－無気力（FI）」のTスコアが50点以上かつ「活気－活力（VA）」のTスコアが50点以下の者
除外基準	1）本研究食品の関与成分（GABA）を強化した食品や健康食品、医薬部外品、一般医薬品を常用している者 2）疲労、ストレス、睡眠の改善を目的とした行為（通院や治療を含む）、医薬品や健康食品の使用を行っている者 3）昼夜交代制勤務や勤務時間が不定な者または重量物運搬等の肉体労働に従事している者、勤務日（休日）が不定期の者および本研究期間中に複数回夜勤を行う者 4）治療中の疾患を有する者、または治療が必要と判断される疾患を有する者 5）睡眠時無呼吸症候群の治療中であったり、診断歴がある者、あるいは、それが強く疑われる者 6）慢性疲労症候群と診断されたことがある者 7）糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患のある者及びその既往症を有する者 8）生活習慣アンケートや各種アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者 9）研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者 10）摂取開始前の身体測定値、理学検査値及び臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者 11）本研究への参加同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験・研究に参加していた者及び参加同意取得後に他の臨床試験・研究に参加予定の者 12）研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者 13）その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者