UMIN試験ID UMIN000019249
最終情報更新日:2018年4月8日
登録日:2015年10月6日
抗TNFα抗体製剤効果減弱例クローン病に対する漢方青黛の有用性に関する探索的検討
基本情報
進捗状況 | 試験中止 |
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対象疾患 | クローン病 |
試験開始日(予定日) | 2015-10-15 |
目標症例数 | 10 |
臨床研究実施国 | 日本 |
研究のタイプ | 介入 |
試験の内容
介入1 | 青黛 1日2gを8週間投与 |
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主要アウトカム評価項目 | 寛解導入率(8週後のCDAIが150以下) |
副次アウトカム評価項目 |
対象疾患
年齢(下限) | |
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年齢(上限) | |
性別 | 3 |
選択基準 | 1 16才以上の日本人患者 2 登録時にクローン病と診断されている患者 3 登録前にインフリキシマブまたはアダリムマブによって臨床的に寛解導入された症例のうち少なくとも16週以上経過しており、かつ登録時までに定期的にインフリキシマブまたはアダリムマブを投与されている患者 4 登録時および登録1回前のインフリキシマブまたはアダリムマブ投与時のCDAI 175以上 |
除外基準 | (1) 登録時クローン病活動度 CDAI175未満または重症例(CDAI450以上)の患者 (2) インフリキシマブ投与中の場合、登録前のインフリキシマブの投与間隔が7週未満の患者。アダリムマブ投与中の場合、登録前のアダリムマブの投与間隔が10日未満の患者(通常14日)。 (3) 腹腔内膿瘍又はその疑いのある患者。 (4) 消化管上皮異形成と診断されている患者。 (5) スクリーニング期又は観察期に症候性の消化管狭窄を有する患者。 (6) 人工肛門又は回腸嚢を有する患者。 (7) 漢方薬に対して副作用やアレルギーの既往のある患者 (8) 重篤な感染症合併している患者 (9) 重篤な心疾患のある患者。 (10)血清クレアチニン値が2.0mg/dl以上の患者 (11) 総ビリルビン 2.0mg/dl以上、あるいはASTまたはALTが50IU/l以上)の患者 (12) 悪性腫瘍を合併、またはその既往を有する患者。 (13) 明らかな精神神経系障害を有する患者。 (14) 妊婦又は妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者又は研究期間中に妊娠を希望する患者。 (15) 登録前12 週間以内にクローン病に対する治療を追加、増量、減量、変更した患者。 (16) 治験責任医師又は治験分担医師が本治験への参加を不適当と判断した患者。 |
関連情報
研究費提供元 | 医局研究費 |
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実施責任組織 | 慶應義塾大学医学部 消化器内科 |
共同実施組織 |
問い合わせ窓口
住所 | 東京都新宿区信濃町35 |
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電話 | 03-3353-1211 |
URL | |
maknaganuma@gmail.com |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。