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夜間高血圧患者における夜間血圧正常化に対する治療法についての検討（夜間血圧正常化が予後に与える影響）

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	高血圧症
試験開始日（予定日）	2015-10-01
目標症例数	1000
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	夜間血圧の測定は、夜間血圧測定対応上腕式血圧計を用いて、原則7日間（最低5日間以上）連続して、午前2時、3時、4時、5時に血圧測定を行い、すべての測定値の収縮期平均値が120 mmHgを越えた患者を夜間高血圧ありと診断する。夜間高血圧ありと診断された患者全員に対して、夜間収縮期血圧平均値が120 mmHg未満になるように6ケ月間、降圧薬の調整をおこなう。夜間血圧の測定は、開始前と2カ月目、6カ月目は必須とし、2カ月目の夜間血圧が正常化しない場合は、4カ月目も測定する。測定は可能な限り、来院時直前の5-7日間とする。介入開始後は、１カ月ごとの来院時に、必要に応じて降圧薬を調整する。。具体的には、長時間作用型降圧薬への変更、就寝前内服への変更、一日2回内服への変更、降圧薬の追加などを行う。治療方法の選択は各主治医の裁量に委ねられる。
主要アウトカム評価項目	(1)夜間高血圧に対する介入開始6ケ月後の夜間高血圧の正常化した研究対象者の割合 (2)夜間高血圧正常化に対して効果的であった介入方法（組み合わせ/用法・用量等）
副次アウトカム評価項目	(1)主要心血管イベント（脳血管イベント、冠血管イベント、心不全による死亡、突然死）の発現率 (2)左室肥大・心房細動の出現割合 (3)HbA1c>6.2%、糖尿病の新規発症割合 (4)蛋白尿の出現、腎機能悪化割合 (5)血管内皮機能の変化 (6)安全性評価

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1)JSH2014における高血圧基準（診察室血圧：収縮期血圧≧140 mmHgかつ/または拡張期血圧≧90 mmHgあるいは家庭血圧：収縮期血圧≧135 mmHgかつ/または拡張期血圧85 mmHg）を満たし、高血圧症と診断されており、3ケ月以上の診療が継続されている患者。 (2)今後、5年間の追跡診療が可能である患者 (3)本試験参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。
除外基準	以下のいずれかに抵触する患者は本試験に組み入れ不可とする。 (1)重篤な心臓弁膜症 (2)NYHA III度以上の心不全 (3)重篤な不整脈（植え込み型除細動器挿入後） (4)末期腎不全（透析中） (5)悪性疾患合併 (6)副腎皮質ステロイド、免疫抑制剤服用中 (7)肝硬変 (8)妊娠および授乳中の婦人、または妊娠している可能性のある女性 (9)その他、医師が不適当と考える症例